EN ISO 10993-22 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Phần 22: Hướng dẫn thử nghiệm tiêu chuẩn cho vật liệu nano

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 10993-22. EN ISO 10993-22 mô tả các khía cạnh liên quan đến đánh giá sinh học của các thiết bị y tế bao gồm hoặc có chứa vật liệu nano. Ngoài ra, hướng dẫn này cũng có thể được sử dụng để đánh giá các vật thể nano do sự xuống cấp, sản phẩm mài mòn hoặc quá trình xử lý cơ học (ví dụ: mài tại chỗ, đánh bóng thiết bị y tế) của thiết bị y tế (linh kiện) được sản xuất.

EN ISO 10993-22 bao gồm các cân nhắc về:

• Đặc tính của vật liệu nano;
• Chuẩn bị mẫu để thử nghiệm vật liệu nano;
• Giải phóng các vật thể nano từ các thiết bị y tế;
• Độc động học của vật thể nano;
• Đánh giá sinh học vật liệu nano;
• Trình bày kết quả;
• Đánh giá rủi ro của vật liệu nano trong bối cảnh đánh giá thiết bị y tế;
• Báo cáo đánh giá sinh học;
• Cấu trúc nano được tạo ra có chủ ý trên bề mặt của thiết bị y tế trong quá trình kỹ thuật, sản xuất hoặc xử lý thiết bị y tế.

EN ISO 10993-22 nhằm mục đích cung cấp một khuôn khổ chung và nêu bật những cân nhắc quan trọng khi đánh giá độ an toàn của các thiết bị y tế bao gồm, chứa hoặc tạo ra các vật thể nano. Ngoài ra, tiêu chuẩn xác định một số cạm bẫy và rào cản phổ biến được xác định khi thử nghiệm vật liệu nano so với vật liệu khối hoặc các loại hóa chất phân tử nhỏ. Là một báo cáo kỹ thuật, tiêu chuẩn này thể hiện kiến ​​thức kỹ thuật hiện tại về vật liệu nano. Không có giao thức thử nghiệm chi tiết nào được phác thảo hoặc cung cấp. Tiêu chuẩn này có thể tạo cơ sở cho các tài liệu trong tương lai với các giao thức chi tiết tập trung vào thử nghiệm vật liệu nano.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 10993-22. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.