EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 10993-8. Phần này của EN ISO 10993 quy định các yêu cầu đối với việc sử dụng chất chuẩn hoặc chất chuẩn được chứng nhận dùng để xác định phản ứng sinh học của chất liệu. Quy định việc lựa chọn và trình độ của các vật liệu tham chiếu để thử nghiệm sinh học và các đặc tính của vật liệu tham chiếu để sử dụng làm đối chứng thử nghiệm.
Thông tin đưa ra trong phần này của EN ISO 10993 nên được xem xét bổ sung cho EN ISO 10993-12, tiêu chuẩn này chỉ định và hướng dẫn các yêu cầu đối với các quy trình cần tuân thủ khi chuẩn bị các mẫu thiết bị y tế để thử nghiệm trong các hệ thống sinh học theo một hoặc nhiều tiêu chuẩn hơn.
Việc sử dụng các vật liệu tham chiếu được mô tả trong EN ISO 10993-12 và các nơi khác trong phần này của EN ISO 10993 được giới hạn trong việc sàng lọc sinh học các vật liệu dự định sử dụng trong sản xuất thiết bị y tế. Tuy nhiên, mặc dù không nhằm mục đích, nhưng chúng thường được sử dụng để đánh giá hiệu suất của thiết bị y tế đã hoàn thành.
Khi có sẵn, tiêu chuẩn dọc cho thiết bị phải đề cập đến thử nghiệm sinh học của sản phẩm trong môi trường hoạt động của thiết bị. Các thử nghiệm sinh học được mô tả trong tiêu chuẩn sản phẩm dọc được ưu tiên hơn các thử nghiệm sàng lọc vật liệu về tính tương thích.
Các RM hoặc CRM được sử dụng để xác định phản ứng sinh học của vật liệu phải được đánh giá với mỗi quy trình thử nghiệm sinh học trong đó việc sử dụng vật liệu được mong muốn.
EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 10993-8. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
