EN ISO 10993-9 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Khung xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy tiềm năng

Tiêu chuẩn này cung cấp các hướng dẫn chung để đánh giá một cách có hệ thống về khả năng phân hủy sinh học và quan sát được của các thiết bị y tế và để thiết kế và thực hiện các nghiên cứu phân hủy sinh học. Thông tin từ các nghiên cứu này có thể được sử dụng trong đánh giá sinh học được mô tả trong bộ tiêu chuẩn ISO 10993. ISO 10993-9 xem xét cả vật liệu không hấp thụ và vật liệu hấp thụ.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả vật liệu được thiết kế để phân huỷ trong cơ thể và vật liệu không nhằm mục đích phân huỷ.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho:

• Đánh giá sự hư hỏng do các quá trình cơ học thuần túy gây ra; phương pháp luận để sản xuất sản phẩm phân hủy đó được mô tả trong các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể, nếu có;
  LƯU Ý: Sự suy thoái cơ học hoàn toàn gây ra chủ yếu là vật chất dạng hạt. Mặc dù điều này nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này, nhưng các sản phẩm phân hủy như vậy có thể tạo ra phản ứng sinh học và có thể được đánh giá sinh học như được mô tả trong các phần khác của ISO 10993.
• Các thành phần dễ rò rỉ mà không có sản phẩm phân hủy;
• Thiết bị hoặc bộ phận y tế không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân.
   

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 10993-9. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.