EN ISO 14160 Tiệt trùng thiết bị y tế dùng một lần có chứa chất có nguồn gốc động vật - Tính hợp lệ và kiểm soát định kỳ đối với việc tiệt trùng bằng máy tiệt trùng chất lỏng

Xét nghiệm thiết bị y tế

EN ISO 14160 Tiệt trùng thiết bị y tế dùng một lần có chứa chất có nguồn gốc động vật - Tính hợp lệ và kiểm soát định kỳ đối với việc tiệt trùng bằng máy tiệt trùng chất lỏng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về đặc tính của chất khử trùng bằng hóa chất lỏng và việc phát triển, xác minh, kiểm soát quá trình và giám sát việc tiệt trùng bằng chất khử trùng bằng hóa chất lỏng cho các thiết bị y tế sử dụng một lần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc hoàn toàn hoặc một phần từ động vật.

EN ISO 14160 Tiệt trùng thiết bị y tế dùng một lần có chứa chất có nguồn gốc động vật - Tính hợp lệ và kiểm soát định kỳ đối với việc tiệt trùng bằng máy tiệt trùng chất lỏng

Tiêu chuẩn này đề cập đến việc kiểm soát các rủi ro phát sinh do nhiễm vi khuẩn và nấm bằng cách áp dụng quy trình khử trùng bằng hóa chất lỏng. Các rủi ro liên quan đến các vi sinh vật khác có thể được đánh giá bằng các phương pháp khác.

  • Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các vật liệu có nguồn gốc từ con người.
  • Tiêu chuẩn này không mô tả các phương pháp xác nhận sự bất hoạt của vi rút và các tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm (TSE).
  • Tiêu chuẩn này không mô tả các phương pháp xác nhận bất hoạt hoặc loại bỏ động vật nguyên sinh và ký sinh trùng.
  • Các yêu cầu kiểm tra xác nhận và kiểm soát thường quy được mô tả trong tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho quy trình tiệt trùng xác định của thiết bị y tế được thực hiện sau quy trình sản xuất và không tính đến tác động gây chết người của các bước giảm tạp chất sinh học khác.


Hướng dẫn được cung cấp một cách thông tin để mô tả đặc tính của chất khử trùng bằng hóa chất lỏng và phát triển, xác nhận, kiểm soát quy trình và giám sát việc tiệt trùng bằng chất khử trùng hóa chất lỏng của các thiết bị y tế dùng một lần được làm hoàn toàn hoặc một phần từ nguyên liệu có nguồn gốc động vật.

Các chất khử trùng bằng hóa chất lỏng thường được sử dụng trong các thiết bị y tế để khử trùng mô động vật có thể không hiệu quả trong việc vô hiệu hóa các tác nhân gây ra TSE như bệnh não xốp ở bò (BSE) hoặc bệnh phế quản. Việc xác minh thỏa mãn theo tiêu chuẩn này không nhất thiết chỉ ra sự bất hoạt của các tác nhân gây nhiễm đó.

Quy trình sản xuất thiết bị y tế có chứa mô động vật thường liên quan đến việc tiếp xúc với các hóa chất có thể làm giảm đáng kể tạp chất sinh học trên thiết bị y tế. Sau quá trình sản xuất, thiết bị y tế được trải qua một quá trình tiệt trùng nhất định.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 14160. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp