Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về đặc tính của chất khử trùng bằng hóa chất lỏng và việc phát triển, xác minh, kiểm soát quá trình và giám sát việc tiệt trùng bằng chất khử trùng bằng hóa chất lỏng cho các thiết bị y tế sử dụng một lần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc hoàn toàn hoặc một phần từ động vật.
Tiêu chuẩn này đề cập đến việc kiểm soát các rủi ro phát sinh do nhiễm vi khuẩn và nấm bằng cách áp dụng quy trình khử trùng bằng hóa chất lỏng. Các rủi ro liên quan đến các vi sinh vật khác có thể được đánh giá bằng các phương pháp khác.
Hướng dẫn được cung cấp một cách thông tin để mô tả đặc tính của chất khử trùng bằng hóa chất lỏng và phát triển, xác nhận, kiểm soát quy trình và giám sát việc tiệt trùng bằng chất khử trùng hóa chất lỏng của các thiết bị y tế dùng một lần được làm hoàn toàn hoặc một phần từ nguyên liệu có nguồn gốc động vật.
Các chất khử trùng bằng hóa chất lỏng thường được sử dụng trong các thiết bị y tế để khử trùng mô động vật có thể không hiệu quả trong việc vô hiệu hóa các tác nhân gây ra TSE như bệnh não xốp ở bò (BSE) hoặc bệnh phế quản. Việc xác minh thỏa mãn theo tiêu chuẩn này không nhất thiết chỉ ra sự bất hoạt của các tác nhân gây nhiễm đó.
Quy trình sản xuất thiết bị y tế có chứa mô động vật thường liên quan đến việc tiếp xúc với các hóa chất có thể làm giảm đáng kể tạp chất sinh học trên thiết bị y tế. Sau quá trình sản xuất, thiết bị y tế được trải qua một quá trình tiệt trùng nhất định.
EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 14160. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.