EN ISO 1422 Máy tiệt trùng y tế, Máy khử trùng bằng Ethylene Oxide, Yêu cầu và Phương pháp thử

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn EN ISO 1422. Tiêu chuẩn châu Âu này quy định các yêu cầu và các thử nghiệm liên quan đối với máy tiệt trùng tự kiểm soát được sử dụng để khử trùng thiết bị và phụ kiện y tế, sử dụng khí etylen oxit (EO) làm chất khử trùng, khí tinh khiết hoặc hỗn hợp với các khí khác.

Tiêu chuẩn châu Âu này quy định các yêu cầu đối với máy tiệt trùng ethylene oxide (máy tiệt trùng EO) hoạt động ở áp suất siêu hoặc dưới áp suất khí quyển đối với:

• Hiệu suất và thiết kế của máy tiệt trùng để đảm bảo rằng quá trình có thể tiệt trùng các thiết bị y tế;
• Cần có thiết bị và bộ phận kiểm soát của những máy tiệt trùng này để xác nhận và kiểm soát thường xuyên các quá trình tiệt trùng.

Tải trọng thử nghiệm được mô tả trong tiêu chuẩn Châu Âu này đã được chọn để đại diện cho một loạt các tải trọng để đánh giá tính năng của máy tiệt trùng EO cho các thiết bị y tế. Tuy nhiên, một số tải nhất định có thể yêu cầu sử dụng các tải thử nghiệm khác.

Tiêu chuẩn Châu Âu này không quy định các thử nghiệm cần thiết để xác định xác suất sản phẩm đã qua chế biến là vô trùng hoặc các thử nghiệm kiểm soát chất lượng thông thường cần thiết trước khi đưa sản phẩm vô trùng ra thị trường. Những vấn đề này được giải quyết trong prEN ISO 11135.

Tiêu chuẩn Châu Âu này không quy định các yêu cầu về an toàn lao động đối với việc thiết kế và vận hành các nhà máy khử trùng bằng EO.

Để biết thêm thông tin về bảo mật, hãy xem các ví dụ trong Thư mục. Các quy định quốc gia hoặc khu vực có thể tồn tại.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 1422. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.