EN ISO 14971 Thiết bị y tế - Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để áp dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 14971. Tiêu chuẩn này quy định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế, bao gồm phần mềm như một thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.

Quy trình được mô tả trong tiêu chuẩn này nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc xác định các mối nguy liên quan đến thiết bị y tế, dự đoán và đánh giá các rủi ro liên quan, kiểm soát các rủi ro này và theo dõi hiệu quả của các biện pháp kiểm soát.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các giai đoạn trong vòng đời của thiết bị y tế. Quy trình được mô tả trong tiêu chuẩn này áp dụng cho các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, chẳng hạn như rủi ro liên quan đến tính tương thích sinh học, bảo mật dữ liệu và hệ thống, điện, các bộ phận chuyển động, bức xạ và khả năng sử dụng.

Quy trình được mô tả trong tiêu chuẩn này cũng có thể được áp dụng cho các sản phẩm không bắt buộc phải là thiết bị y tế ở một số khu vực pháp lý và có thể được sử dụng bởi những người khác tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho:

• Các quyết định liên quan đến việc sử dụng một thiết bị y tế trong bối cảnh của bất kỳ quy trình lâm sàng cụ thể nào; hoặc
• quản lý rủi ro kinh doanh.

Tiêu chuẩn này yêu cầu các nhà sản xuất thiết lập các tiêu chí khách quan về khả năng chấp nhận rủi ro, nhưng không chỉ rõ mức độ rủi ro có thể chấp nhận được.

Quản lý rủi ro có thể là một phần không thể tách rời của hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không yêu cầu nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 14971. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.