Tiêu chuẩn EN ISO 18562-1, được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), bao gồm việc đánh giá sinh học của một thiết bị y tế, các bộ phận hoặc phụ kiện của nó, trong một quy trình quản lý rủi ro, về các đường dẫn khí nhằm cung cấp dịch vụ chăm sóc hô hấp hoặc cung cấp chất cho một bệnh nhân qua đường hô hấp ở tất cả các cơ sở.
EN ISO 18562-1 Nguyên tắc chung
Phân loại chung các đường dẫn khí theo bản chất và thời gian tiếp xúc của chúng với dòng khí,
Đánh giá dữ liệu liên quan có sẵn từ tất cả các nguồn,
Xác định các lỗ hổng trong tập dữ liệu hiện có dựa trên phân tích rủi ro,
Xác định các bộ dữ liệu bổ sung cần thiết để phân tích độ an toàn sinh học của đường dẫn khí,
Đánh giá độ an toàn sinh học của đường dẫn khí.
EN ISO 18562-1 bao gồm các nguyên tắc chung để đánh giá tính tương hợp sinh học của vật liệu thiết bị y tế tạo thành đường dẫn khí, nhưng không đề cập đến các nguy cơ sinh học do bất kỳ sự cố cơ học nào trừ khi sự cố đó có nguy cơ gây độc (ví dụ, do tạo ra các hạt). Các phần khác của ISO 18562 bao gồm các thử nghiệm cụ thể đề cập đến các chất độc hại tiềm ẩn được thêm vào dòng khí thở và thiết lập các tiêu chí chấp nhận cho các chất đó.
EN ISO 18562-1 đề cập đến sự ô nhiễm có thể xảy ra đối với dòng khí có nguồn gốc từ các đường dẫn khí bên trong thiết bị y tế, sau đó có thể được cung cấp cho bệnh nhân.
EN ISO 18562-1 có giá trị đối với tuổi thọ sử dụng dự kiến của thiết bị y tế khi sử dụng bình thường và có tính đến ảnh hưởng của bất kỳ quá trình xử lý hoặc xử lý lại dự kiến nào.
EN ISO 18562-1 không đề cập đến việc đánh giá sinh học bề mặt của thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân. Yêu cầu đối với bề mặt tiếp xúc trực tiếp được nêu trong bộ tiêu chuẩn ISO 10993.
Các thiết bị, bộ phận hoặc phụ kiện y tế có chứa đường dẫn khí được thảo luận trong tài liệu này bao gồm, nhưng không giới hạn ở, máy thở, trạm gây mê (bao gồm cả máy trộn khí), hệ thống thở, thiết bị bảo vệ oxy, thiết bị tạo oxy, máy phun sương, cụm ống áp suất thấp. , máy làm ẩm, bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm, máy theo dõi khí hô hấp, máy theo dõi hô hấp, mặt nạ, ống ngậm, máy hồi sức, ống thở, bộ lọc hệ thống hô hấp và miếng dán Y, và các phụ kiện hô hấp được thiết kế để sử dụng với các thiết bị y tế đó. Buồng kín của tủ ấm bao gồm nệm và bề mặt bên trong của tủ hút oxy được coi là đường dẫn khí và cũng được đề cập trong tài liệu này.
EN ISO 18562-1 không đề cập đến sự nhiễm bẩn đã có trong khí được cung cấp từ các nguồn khí khi các thiết bị y tế đang được sử dụng bình thường.
Các mảnh trong tương lai có thể được thêm vào để giải quyết các khía cạnh liên quan khác của thử nghiệm sinh học, bao gồm cả sự nhiễm bẩn bổ sung có thể phát sinh từ đường dẫn khí do sự hiện diện của thuốc và chất gây mê được thêm vào dòng khí.
Phòng thí nghiệm EUROLAB, với các chuyên gia thử nghiệm chuyên nghiệp và 25 năm kinh nghiệm đã được công nhận, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi dịch vụ thử nghiệm tốt nhất trong phạm vi tiêu chuẩn thử nghiệm EN ISO 18562-1.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
