EN ISO 4971 Medical Devices - Test for Risk Management - Thử nghiệm quản lý rủi ro

Xét nghiệm thiết bị y tế

EN ISO 4971 Medical Devices - Test for Risk Management - Thử nghiệm quản lý rủi ro

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 4971. Tiêu chuẩn này được thiết kế để mô tả các thông số kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm để áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế.

EN ISO 4971 Medical Devices - Test for Risk Management - Thử nghiệm quản lý rủi ro

Trên thực tế, nền tảng của tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn CSA-14971-07 được phát triển bởi Hiệp hội Tiêu chuẩn Canada (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Thiết bị Y tế - Ứng dụng Quản lý Rủi ro cho Thiết bị Y tế).

Tiêu chuẩn CSA-14971-07 mô tả quy trình để nhà sản xuất xác định các mối nguy liên quan đến các thiết bị y tế, bao gồm các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, ước tính và đánh giá các rủi ro liên quan, kiểm soát các rủi ro này và theo dõi hiệu quả của các biện pháp kiểm soát. Các yêu cầu của tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các giai đoạn trong vòng đời của thiết bị y tế. Tuy nhiên, nó không có giá trị cho việc ra quyết định lâm sàng. Nó không chỉ ra mức độ rủi ro chấp nhận được.

Tiêu chuẩn này không yêu cầu nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, quản lý rủi ro được coi là một phần không thể thiếu trong hệ thống quản lý chất lượng.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 14971, là tiêu chuẩn quốc tế, cung cấp cho các nhà sản xuất một khuôn khổ trong đó kinh nghiệm, hiểu biết và phán đoán được áp dụng một cách có hệ thống để quản lý rủi ro khi sử dụng các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được thiết kế đặc biệt cho các công ty sản xuất các thiết bị y tế dựa trên các nguyên tắc quản lý rủi ro đã phát triển trong nhiều năm qua. Tiêu chuẩn này cũng được sử dụng như một hướng dẫn để phát triển và duy trì quy trình quản lý rủi ro cho các sản phẩm khác không cần phải là thiết bị y tế và nhà cung cấp và các bên khác tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 4971. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp