ISO 14155 Nghiên cứu lâm sàng về thiết bị y tế cho đối tượng con người - Thực hành lâm sàng tốt

Tiêu chuẩn này đề cập đến các thực hành lâm sàng tốt đối với việc thiết kế, tiến hành, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên người để đánh giá hoạt động lâm sàng hoặc hiệu quả và độ an toàn của trang thiết bị y tế. Đối với các thử nghiệm lâm sàng sau lưu hành, các nguyên tắc quy định trong tiêu chuẩn này nhằm mục đích tuân thủ trong phạm vi phù hợp, có tính đến bản chất của điều tra lâm sàng.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung dự kiến:

• Bảo vệ quyền, sự an toàn và hạnh phúc của con người;
• Bảo đảm việc tiến hành nghiên cứu lâm sàng một cách khoa học và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu lâm sàng;
• Xác định trách nhiệm của nhà tài trợ và điều tra viên chính;
• Hỗ trợ các nhà tài trợ, nhà nghiên cứu, ủy ban đạo đức, cơ quan quản lý và các tổ chức khác liên quan đến đánh giá sự phù hợp của trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Tuy nhiên, tùy thuộc vào thiết bị và các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực, có thể có những tình huống mà người sử dụng tiêu chuẩn này có thể đánh giá xem các bộ phận hoặc yêu cầu nhất định của tiêu chuẩn này có thể áp dụng được hay không.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 14155. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.