FDA 21 CFR Part 820 Tiêu chuẩn kiểm tra quy định hệ thống chất lượng cho các thiết bị y tế

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ kiểm tra và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 820. Các yêu cầu trong phần này chi phối các phương pháp và phương tiện được sử dụng và các biện pháp kiểm soát được sử dụng để thiết kế, sản xuất, đóng gói, dán nhãn, bảo quản, lắp đặt và bảo dưỡng tất cả các thiết bị đã hoàn thiện cho con người.

Mục đích của các yêu cầu trong phần này là để đảm bảo rằng các thiết bị đã hoàn thiện là an toàn, hiệu quả và tuân thủ theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Liên bang. Phần này đưa ra các yêu cầu cơ bản áp dụng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế thành phẩm.

Nếu một nhà sản xuất chỉ tham gia vào một số hoạt động tuân theo các yêu cầu trong phần này và không tham gia vào các hoạt động khác, thì nhà sản xuất đó chỉ phải tuân thủ các yêu cầu áp dụng cho các hoạt động mà nhà sản xuất đó hoạt động. Quy định này không áp dụng cho các nhà sản xuất linh kiện hoặc các bộ phận của thiết bị đã hoàn thiện, nhưng các nhà sản xuất đó được khuyến khích sử dụng các điều khoản thích hợp của quy định này như một hướng dẫn.

Các quy định của FDA áp dụng cho các nhà sản xuất thiết bị thành phẩm phân phối thiết bị y tế thương mại. Theo 21 CFR 820, thiết bị đã hoàn thiện được định nghĩa là "bất kỳ thiết bị hoặc phụ kiện nào cho bất kỳ thiết bị nào thích hợp để sử dụng hoặc có khả năng hoạt động, đã hoặc chưa được đóng gói, dán nhãn hoặc tiệt trùng".

Các thành phần ống máu và tia X chẩn đoán được coi là thiết bị hoàn thiện của FDA. Điều này là do chúng là phụ kiện cho các thiết bị đã hoàn thiện, vì vậy nhà sản xuất phụ kiện phải đáp ứng các quy định của FDA.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm FDA 21 CFR Phần 820. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.