IEC 60601-1-11 Thiết bị điện y tế, Phần 1-11: Thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế được sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi của tiêu chuẩn IEC 60601-1-11. Thử nghiệm thiết bị y tế IEC 60601-1-11 đánh giá độ bền cơ học. Cụ thể, nó đề cập đến khả năng của các thiết bị y tế để chống lại các mối nguy hiểm khi vận chuyển. Nó tập trung vào các vấn đề có thể xảy ra trong quá trình vận chuyển thiết bị.

Việc vận chuyển có thể từ nhà sản xuất đến nhà phân phối, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc nhà bán lẻ. Các mối nguy hiểm cũng có thể xảy ra trong khi có các thiết bị bị bệnh. Điều quan trọng là các nhà sản xuất thiết bị y tế phải hoàn thành các bài kiểm tra gói yêu cầu. Điều này sẽ làm giảm số lượng thiệt hại và trở lại có thể xảy ra.

Ngay cả việc sử dụng bình thường các thiết bị y tế trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà cũng có thể nguy hiểm. Bệnh nhân và gia đình của họ, đặc biệt là trẻ em, có thể thô lỗ khi sử dụng thiết bị. Để giải quyết các điều kiện này, phương pháp thử nghiệm được thiết kế theo danh mục sử dụng thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn thử nghiệm IEC 60601-1-11 ấn định các danh mục cho thiết bị và các danh mục này dựa trên việc thiết bị được thiết kế để cố định hay vận chuyển trong quá trình sử dụng bình thường.

Nó nên được thực hiện bất kể việc sử dụng cuối hoặc vị trí của thiết bị y tế. Do đó, các sản phẩm thuốc có thể sẽ tiếp xúc với các căng thẳng cơ học. Những căng thẳng này có thể bao gồm các rung động và chấn động gây ra bởi va đập và ngã. Những va đập và ngã có thể được tải và dỡ thiết bị khi vận chuyển. Nó cũng có thể được thực hiện chỉ bằng chuyến đi vận chuyển.

Thử nghiệm quá cảnh theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-11 có hai cách phân loại thiết bị chính. Đầu tiên là việc sử dụng không thể được vận hành trong quá cảnh. Đây là thiết bị dự kiến ​​sẽ không được di chuyển trong quá trình hoạt động. Việc phân loại thứ hai có thể được vận hành trong quá cảnh. Đây là thiết bị y tế có chứa hoạt động trong khi mục đích sử dụng của nó đang được thực hiện. Ví dụ như các thiết bị gắn trên xe lăn, đeo trên cơ thể hoặc cầm tay. Các thiết bị được sử dụng trong ô tô, thuyền, tàu hỏa, máy bay hoặc xe buýt cũng được xem xét trong phân loại này.

Cần lưu ý rằng một số thiết bị có thể được hoán đổi cho nhau. Trong một số cài đặt, nó không thể được vận hành trong quá cảnh, trong khi ở các cài đặt khác, nó có thể được vận hành trong quá cảnh. Ví dụ, hầu hết các thiết bị đeo trên cơ thể được coi là có thể hoạt động trong quá trình vận chuyển. Tuy nhiên, nếu thiết bị dành cho bệnh nhân đang nằm trên giường, sẽ được coi là thiết bị không thể được sử dụng trong quá trình vận chuyển. Một ví dụ khác là quạt cầm tay. Nó có thể được thiết kế cho một bệnh nhân ngồi (không quá cảnh) hoặc được sử dụng khi gắn trên xe lăn (quá cảnh).

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm IEC 60601-1-11. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.