EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN 62366-1. Tiêu chuẩn này quy định một quy trình để nhà sản xuất phân tích, chỉ định, phát triển và đánh giá khả năng sử dụng của trang thiết bị y tế về tính an toàn.
Quy trình kỹ thuật khả năng sử dụng (kỹ thuật các yếu tố con người) này cho phép nhà sản xuất đánh giá và giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc sử dụng đúng và xử lý các lỗi, tức là sử dụng bình thường.
Nó có thể được sử dụng để xác định các rủi ro liên quan đến việc sử dụng bất thường, nhưng không đánh giá hoặc giảm thiểu chúng. Ấn bản đầu tiên này của IEC 62366-1, cùng với ấn bản đầu tiên của IEC 62366-2 (chưa được xuất bản), thay thế và thay thế ấn bản đầu tiên của IEC 2007 được xuất bản vào năm 62366 và Bản sửa đổi 1: 2014.
Chương 1 đã được cập nhật để bao gồm các khái niệm hiện đại về kỹ thuật khả năng sử dụng trong khi hiện đại hóa quy trình. Tăng cường liên kết với ISO 14971: 2007 và các phương pháp quản lý rủi ro liên quan được áp dụng cho các khía cạnh liên quan đến bảo mật của giao diện người dùng thiết bị y tế.
Phần 2, sau khi được xuất bản, sẽ chứa các hướng dẫn để giúp các nhà sản xuất tuân thủ Phần 1, cũng như cung cấp các mô tả chi tiết hơn về các phương pháp kỹ thuật khả năng sử dụng có thể được áp dụng chung hơn cho các thiết bị y tế vượt ra ngoài các khía cạnh liên quan đến an toàn của người sử dụng thiết bị y tế .
EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN 62366-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
