ISO 80601-2-56 Thiết bị điện y tế - Phần 2-56: Yêu cầu đặc biệt đối với an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của nhiệt kế lâm sàng để đo nhiệt độ cơ thể

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 80601-2-69. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 80601 áp dụng cho sự an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của nhiệt kế lâm sàng cùng với các phụ kiện của nó, sau đây được gọi là thiết bị tôi.

Tài liệu này quy định các yêu cầu chung và kỹ thuật đối với nhiệt kế điện tử. Tài liệu này áp dụng cho tất cả các nhiệt kế điện tử dùng để đo nhiệt độ cơ thể của bệnh nhân.

Nhiệt kế lâm sàng có thể được trang bị với các giao diện để chứa màn hình phụ, thiết bị in và các thiết bị phụ trợ khác để tạo ra hệ thống tôi. Tài liệu này không áp dụng cho thiết bị phụ trợ. Tài liệu này đề cập đến thiết bị đo nhiệt độ cơ thể của tôi.

Tài liệu này liên quan đến các nhiệt kế điện tử hiện có hoặc sẽ có trong tương lai. Mục đích của nhiệt kế lâm sàng là để đánh giá nhiệt độ thực tế của vùng cơ thể tham chiếu. Nhiệt độ cơ thể của bệnh nhân là một dấu hiệu quan trọng để đánh giá sức khỏe tổng quát, điển hình là cùng với huyết áp và nhịp mạch. Xác định xem bệnh nhân đang sốt, sốt cao hay hạ thân nhiệt là một mục đích quan trọng của nhiệt kế lâm sàng vì sốt cho biết bệnh nhân đang bị bệnh.

Đối với nhiệt kế lâm sàng hoạt động ở chế độ điều chỉnh, chỉ xác minh trong phòng thí nghiệm là không đủ vì thuật toán thiết lập để tính nhiệt độ đầu ra bao gồm các đặc điểm của bệnh nhân và môi trường. Do đó, độ chính xác lâm sàng của nhiệt kế lâm sàng hoạt động ở chế độ điều chỉnh phải được xác minh lâm sàng bằng cách sử dụng các phương pháp thống kê so sánh nhiệt độ đầu ra với nhiệt kế lâm sàng tham chiếu có độ chính xác lâm sàng nhất định trong việc biểu thị nhiệt độ vùng cơ thể tham chiếu nhất định.

Đối với nhiệt kế lâm sàng hoạt động ở chế độ điều chỉnh, độ chính xác trong phòng thí nghiệm được xác minh ở chế độ trực tiếp và độ chính xác lâm sàng được xác minh ở chế độ điều chỉnh (chế độ nghiên cứu) với một nhóm đối tượng con người đủ lớn.

ISO 80601-2-56 không quy định các yêu cầu nêu trong IEC 80601‑2‑59 đối với máy đo nhiệt quét nhằm mục đích sử dụng để kiểm tra nhiệt độ do sốt không xâm nhập của người đối với từng nhóm người riêng lẻ trong điều kiện trong nhà.

Nếu một bài báo hoặc bài viết phụ được dự định cụ thể chỉ áp dụng cho thiết bị của tôi hoặc chỉ cho hệ thống của tôi, thì tiêu đề và nội dung của bài báo hoặc bài viết phụ đó sẽ nói lên điều đó. Nếu không đúng như vậy, mục hoặc điều khoản phụ sẽ áp dụng cho cả thiết bị và hệ thống của tôi, nếu có liên quan.

Các nguy cơ phát sinh từ chức năng sinh lý dự kiến ​​của thiết bị ME hoặc hệ thống tôi được đề cập trong tài liệu này, IEC 60601-1, không được đề cập trong các yêu cầu đặc biệt trong tài liệu này.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 80601-2-56. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.