ISO 17665-1 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Nhiệt ẩm - Phần 1: Phát triển quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 17665-1. ISO 17665-1 quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quá trình khử trùng bằng nhiệt ẩm cho các thiết bị y tế.

Các quy trình khử trùng bằng nhiệt ẩm trong ISO 17665-1 bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

• Hệ thống thông gió bão hòa hơi nước;
• Hệ thống thoát khí chủ động bằng hơi nước bão hòa;
• hỗn hợp hơi không khí;
• phun nước;
• Ngâm trong nước.

Động học của việc vô hiệu hóa môi trường nuôi cấy vi sinh vật thuần khiết bằng các tác nhân vật lý hoặc hóa học được sử dụng để tiệt trùng thiết bị y tế tốt nhất có thể được mô tả bằng mối quan hệ hàm mũ giữa số lượng vi sinh vật sống sót với tác nhân khử trùng và mức độ xử lý; chắc chắn điều này có nghĩa là luôn có một xác suất hữu hạn để vi sinh vật sống sót, bất kể mức độ xử lý được thực hiện.

Đối với một phương pháp xử lý nhất định, xác suất sống sót được xác định bởi số lượng và sức đề kháng của vi sinh vật và môi trường mà sinh vật có mặt tại thời điểm xử lý. Do đó, không thể đảm bảo tính vô trùng của bất kỳ sản phẩm nào trong quần thể đã được khử trùng và tính vô trùng của quần thể đã qua chế biến được xác định theo xác suất có thể có một vi sinh vật sống sót trong một sản phẩm.

Phần này của ISO 17665 mô tả các yêu cầu để đảm bảo rằng các hoạt động liên quan đến quá trình khử trùng bằng nhiệt ẩm được thực hiện một cách thích hợp. Các hoạt động này được mô tả trong các chương trình làm việc được lập thành văn bản được thiết kế để chứng minh rằng quá trình khử trùng bằng nhiệt ẩm sẽ luôn mang lại các sản phẩm vô trùng trong quá trình xử lý với các biến số của quá trình vẫn nằm trong giới hạn xác định trước.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 17665-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.