IEC 62304 Phần mềm thiết bị y tế - Tiêu chuẩn thử nghiệm cho các quy trình vòng đời phần mềm

Xác định các yêu cầu về vòng đời cho phần mềm thiết bị y tế. Tập hợp các quy trình, hoạt động và nhiệm vụ được mô tả trong tiêu chuẩn này tạo thành một khuôn khổ chung cho các quy trình vòng đời phần mềm thiết bị y tế. Nó áp dụng cho việc phát triển và bảo trì phần mềm thiết bị y tế trong đó bản thân phần mềm là một thiết bị y tế hoặc trong đó phần mềm là một phần được nhúng hoặc tích hợp của thiết bị y tế cuối cùng. Tiêu chuẩn này không đề cập đến việc xác minh và phiên bản cuối cùng của trang thiết bị y tế, ngay cả khi thiết bị y tế hoàn toàn bao gồm phần mềm.

IEC 62304 là tiêu chuẩn an toàn cho các thiết bị y tế và việc tuân thủ tiêu chuẩn này là rất quan trọng đối với các nhà phát triển phần mềm. Cho dù bác sĩ, chuyên gia hay y tá, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phụ thuộc vào các thiết bị y tế để điều trị bệnh nhân của họ. Các hệ thống quan trọng về an toàn này cần phải an toàn và đáng tin cậy để đảm bảo rằng mọi thứ được thực hiện nhằm ngăn chặn bất kỳ sự cố thảm khốc nào có thể dẫn đến tử vong hoặc nghiêm trọng trong ngành. Để đánh giá rủi ro, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tạo ra một hệ thống phân loại để hỗ trợ việc phát triển các hệ thống quan trọng về an toàn này.

Thiết bị y tế có thể được chia thành ba loại:

• Các thiết bị có rủi ro thấp không nhằm mục đích hỗ trợ hoặc duy trì sự sống. Điều này có thể bao gồm các vật dụng như băng, nạng, hoặc xe lăn không trợ lực;
• Các thiết bị có nguy cơ trung bình thường xuyên tiếp xúc với bệnh nhân và người hành nghề cần được đào tạo để sử dụng chúng. Các thiết bị này có thể bao gồm ống thông, máy đo huyết áp hoặc máy bơm truyền tĩnh mạch;
• Các thiết bị rủi ro cao được thiết kế để duy trì hoặc hỗ trợ sự sống. Thiết bị loại III là thiết bị cứu sống như máy khử rung tim, máy tạo nhịp tim hoặc máy thở cao tần;

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm IEC 62304. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.