Tiêu chuẩn thử nghiệm IEC 62366 về kỹ thuật khả dụng cho thiết bị y tế

Xét nghiệm thiết bị y tế

Tiêu chuẩn thử nghiệm IEC 62366 về kỹ thuật khả dụng cho thiết bị y tế

IEC 62366 nhằm điều chỉnh việc áp dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn xác định một quá trình mà nhà sản xuất có thể phân tích, xác định, phát triển và đánh giá khả năng sử dụng liên quan đến an toàn của thiết bị y tế. Quá trình này giúp nhà sản xuất phân tích và giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc sử dụng bình thường thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này cũng cho phép nhà sản xuất xác định các rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị bất thường. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không thể phân tích hoặc giảm thiểu những rủi ro như vậy.

Tiêu chuẩn thử nghiệm IEC 62366 về kỹ thuật khả dụng cho thiết bị y tế

Việc cung cấp tệp kỹ thuật khả năng sử dụng (UEF) cho thiết bị y tế sẽ bao gồm:

  • Sử dụng các tính năng của thiết bị y tế trong kỹ thuật khả năng sử dụng;
  • Mục đích sử dụng y tế và chỉ định y tế dự kiến;
  • nhóm bệnh nhân và người dùng;
  • Sử dụng môi trường và chức năng; điều này bao gồm nguyên lý vật lý và cấu trúc kỹ thuật;
  • Ứng dụng của thiết bị y tế, tức là phần cơ thể hoặc loại mô mà thiết bị sẽ được áp dụng.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm IEC 62366. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp