Tiêu chuẩn này đề cập đến các thực hành lâm sàng tốt đối với việc thiết kế, tiến hành, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên người để đánh giá hoạt động lâm sàng hoặc hiệu quả và độ an toàn của trang thiết bị y tế. Đối với các thử nghiệm lâm sàng sau lưu hành, các nguyên tắc quy định trong tiêu chuẩn này nhằm mục đích tuân thủ trong phạm vi phù hợp, có tính đến bản chất của điều tra lâm sàng.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung dự kiến:
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Tuy nhiên, tùy thuộc vào thiết bị và các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực, có thể có những tình huống mà người sử dụng tiêu chuẩn này có thể đánh giá xem các bộ phận hoặc yêu cầu nhất định của tiêu chuẩn này có thể áp dụng được hay không.
EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 14155. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.