IEC / EN 60601-1-12 Thiết bị điện y tế - Phần 1-12: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản - Tiêu chuẩn đảm bảo

Xét nghiệm thiết bị y tế

IEC / EN 60601-1-12 Thiết bị điện y tế - Phần 1-12: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản - Tiêu chuẩn đảm bảo

Tiêu chuẩn IEC / EN 60601-1-12 thiết lập một tiêu chuẩn bổ sung cho các yêu cầu chung về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu, sau đây được gọi là tiêu chuẩn chung. Trong thực hành y tế, thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế ngày càng được sử dụng rộng rãi để theo dõi, điều trị hoặc chẩn đoán bệnh nhân trong các dịch vụ y tế khẩn cấp.

IEC / EN 60601-1-12 Thiết bị điện y tế - Phần 1-12: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản - Tiêu chuẩn đảm bảo

Sự an toàn của thiết bị điện y tế trong môi trường khắc nghiệt không được kiểm soát này là một nguyên nhân đáng lo ngại. Tiêu chuẩn bổ sung này đã được phát triển với ý kiến ​​đóng góp từ các bác sĩ lâm sàng, kỹ sư và cơ quan quản lý. Thuật ngữ, yêu cầu, Các khuyến nghị và hướng dẫn chung của tiêu chuẩn bổ sung này nhằm hữu ích cho các nhà sản xuất thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế và cho các ủy ban kỹ thuật chịu trách nhiệm phát triển các tiêu chuẩn cụ thể.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tính an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế do nhà sản xuất thiết kế để sử dụng trong EMS như được quy định trong hướng dẫn sử dụng, sau đây được gọi là thiết bị ME và hệ thống ME.

Mục đích của tiêu chuẩn bổ sung này là vận chuyển thiết bị ME và hệ thống ME được vận chuyển đến và sử dụng tại hiện trường khẩn cấp, nơi điều kiện môi trường xung quanh khác với điều kiện trong nhà. Mục đích của tiêu chuẩn bổ sung này là quy định các yêu cầu chung ngoài tiêu chuẩn chung và tạo cơ sở cho các tiêu chuẩn cụ thể.

Tiêu chuẩn này đã được phát triển với sự đóng góp của các bác sĩ lâm sàng, kỹ sư và cơ quan quản lý. Mục đích của tiêu chuẩn đảm bảo này là cung cấp các yêu cầu chung đối với các thiết bị và hệ thống y tế được vận chuyển và sử dụng trong môi trường khẩn cấp và cũng được sử dụng trong điều kiện không gian khác với điều kiện môi trường xung quanh.

Một số tiêu chuẩn không thể thiếu và được tham chiếu trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn IEC 60601-1-12 là: IEC 60068-2-27 (thử nghiệm môi trường), IEC 60068-2-31 (thử nghiệm môi trường), IEC 60068-2-64 (thử nghiệm môi trường ), IEC 60529 (mức độ bảo vệ được cung cấp bởi vỏ, mã IP) và IEC 60601-1 (yêu cầu chung đối với thiết bị điện y tế, an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản).

Tổ chức của chúng tôi, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong khuôn khổ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, IEC / EN 60601-1-12 Thiết bị điện y tế - Phần 1-12 : Yêu cầu chung đối với các dịch vụ Tiêu chuẩn về Bảo mật và Hiệu suất Cơ bản - Đảm bảo.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp