Tiêu chuẩn thử nghiệm IEC / EN 60601-1-4 cho thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế sử dụng mức độ tự chủ

Tiêu chuẩn bổ sung này áp dụng cho sự an toàn của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế tích hợp hệ thống con điện tử có thể lập trình, sau đây được gọi là hệ thống điện y tế có thể lập trình.

Tiêu chuẩn bổ sung này quy định các yêu cầu đối với quá trình thiết kế pem. Tiêu chuẩn đảm bảo này cũng là cơ sở cho các yêu cầu của các tiêu chuẩn nhất định, bao gồm cả việc phục vụ như một hướng dẫn về các yêu cầu an toàn để giảm thiểu và quản lý rủi ro.

Tiêu chuẩn này bao gồm:

• Xác định các yêu cầu;
• kiến trúc;
• Thiết kế chi tiết và thực hiện, bao gồm cả phát triển phần mềm;
• Sự sửa đổi;
• xác minh và xác nhận;
• Đánh dấu và các tài liệu kèm theo.

Các vấn đề không được đề cập trong tiêu chuẩn này là:

• Sản xuất phần cứng;
• sao chép phần mềm;
• Cài đặt và vận hành;
• Vận hành và bảo trì;
• Chấm dứt hoạt.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm IEC / EN 60601-1-4. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi.