Tiêu chuẩn IEC / EN 60601-1-6 cho các yêu cầu chung đối với thiết bị điện y tế, an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu

Trong thực hành y tế, thiết bị điện y tế ngày càng được sử dụng phổ biến cho việc quan sát và điều trị bệnh nhân. Lỗi vận hành do không đủ trang thiết bị điện y tế sẵn có đã trở thành mối quan tâm ngày càng tăng. Hầu hết các thiết bị điện tử y tế được phát triển mà không áp dụng quy trình kỹ thuật khả năng sử dụng là không trực quan và khó học và sử dụng. Khi dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cải thiện, những người vận hành kém tay nghề hơn, bao gồm cả bản thân bệnh nhân, hiện sử dụng thiết bị điện y tế, trong khi bản thân thiết bị điện y tế ngày càng trở nên phức tạp hơn. Trong những thời điểm đơn giản hơn, người vận hành thiết bị điện y tế có thể đối phó với giao diện người vận hành thiết bị không rõ ràng, khó sử dụng. Việc thiết kế các thiết bị điện y tế có thể sử dụng được là một nỗ lực đầy thử thách.

Các phiên bản đầu tiên và thứ hai của IEC 60601-1-6 và EN 60601-1-6 đã xác định một quy trình kỹ thuật về khả năng sử dụng phù hợp với nhu cầu của các nhà sản xuất thiết bị điện y tế. Họ cung cấp hướng dẫn về cách triển khai và thực hiện quy trình nhằm nâng cao độ an toàn của thiết bị điện y tế.

Thử nghiệm IEC / EN 60601-1-6 nhằm mục đích hữu ích không chỉ cho các nhà sản xuất thiết bị điện y tế mà còn cho các ủy ban kỹ thuật chịu trách nhiệm chuẩn bị các tiêu chuẩn thiết bị điện y tế cụ thể. Cần lưu ý rằng thử nghiệm lâm sàng được tiến hành theo ISO 14155-1 và thử nghiệm khả năng sử dụng để xác minh hoặc xác nhận theo tiêu chuẩn này là hai hoạt động khác nhau về cơ bản và không nên nhầm lẫn.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm IEC 60601-1-6 và EN 60601-1-6. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi.