Tiêu chuẩn thử nghiệm thiết bị y tế bền vững IEC / EN 60601-1-9

Tiêu chuẩn này dựa trên kinh nghiệm thực tế trong ngành thể hiện các yêu cầu, tiết kiệm chi phí và lợi ích tiếp thị. Mặc dù không phải là yêu cầu đối với nhiều quốc gia và các chương trình chứng nhận, nhưng nếu nhà sản xuất muốn đưa ra tuyên bố về tính bền vững đối với sản phẩm của họ, thì về mặt pháp lý, họ được yêu cầu cung cấp dữ liệu có thể xác minh để hỗ trợ tuyên bố của họ, do tầm quan trọng của sản phẩm đó đối với ngành.

Mục đích của IEC / EN 60601-1-9 là cải thiện tác động môi trường bằng cách xem xét tất cả các giai đoạn trong toàn bộ vòng đời của sản phẩm, từ đặc điểm kỹ thuật ban đầu đến quản lý cuối vòng đời. Mặc dù nó không cung cấp một danh sách đơn giản về các đặc điểm kỹ thuật thiết kế sinh thái, các kiểm soát đánh giá sự phù hợp được nêu trong tiêu chuẩn dựa trên việc xác minh rằng các thủ tục tồn tại và bằng chứng được lập thành văn bản về cách các nguyên tắc thân thiện với môi trường được đưa vào quá trình thiết kế và phát triển. Mục tiêu cuối cùng là giảm thiểu tác động đáng kể đến môi trường.

Tiêu chuẩn này đề cập đến tác động môi trường của các thiết bị y tế, có tính đến các yếu tố như phát thải các vật liệu độc hại và các mối nguy sinh học và hóa học. Đánh giá kết quả ở mỗi giai đoạn của hoạt động cung cấp thông tin đầu vào có giá trị cho quá trình quản lý rủi ro.

Để chứng minh sự phù hợp với IEC / EN 60601-1-9, các nội dung sau phải được đệ trình:

• Tài liệu thiết kế và mô tả quy trình để xác định các khía cạnh môi trường và thông tin từ chuỗi cung ứng
• Các tài liệu thiết kế liên quan đến việc giảm thiểu các tác động tiêu cực đến môi trường
• Thông tin về bao bì
• Các tài liệu kèm theo; các phần về giảm thiểu tác động đến môi trường trong quá trình sử dụng bình thường
• Thông tin về quản lý cuối đời

Khả năng chấp nhận các tác động môi trường của thiết bị điện y tế được cân bằng với các yếu tố khác. Dự kiến ​​về chức năng, hiệu suất, an toàn, chi phí, khả năng tiếp thị, chất lượng và các yêu cầu pháp lý và quy định. Số dư có thể khác nhau tùy thuộc vào mục đích sử dụng của thiết bị. Đối với một thiết bị dùng để chữa một bệnh nhẹ, giải pháp thân thiện với sự sống hoặc thiết bị hỗ trợ sự sống có thể không phù hợp. Điều này có nghĩa là nhà sản xuất cũng phải chuẩn bị để xác minh rằng lợi ích y tế lớn hơn các tác động môi trường bất lợi liên quan.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm IEC / EN 60601-1-9. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi.