IEC / EN 60601-1 Yêu cầu đối với thiết bị, an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của thiết bị điện y tế

Xét nghiệm thiết bị y tế

IEC / EN 60601-1 Yêu cầu đối với thiết bị, an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của thiết bị điện y tế

Tiêu chuẩn IEC EN 60601-1 là tiêu chuẩn bao gồm các quy tắc và yêu cầu về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của thiết bị y tế điện và hệ thống y tế điện. Tiêu chuẩn IEC EN 60601-1, giải quyết hầu hết các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế điện tử, đã trở thành yêu cầu thực tế của hầu hết các tổ chức và cơ quan đối với các sản phẩm điện y tế.

IEC / EN 60601-1 Yêu cầu đối với thiết bị, an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của thiết bị điện y tế

Tiêu chuẩn IEC EN 60601-1 đưa ra các yêu cầu đối với tệp quản lý rủi ro được chuẩn bị cho thiết bị nhằm xác định và kiểm soát các rủi ro có thể phát sinh từ việc sử dụng thiết bị điện y tế. Có các tham chiếu đến tiêu chuẩn EN ISO 14971 về những vấn đề này.

Tiêu chuẩn IEC EN 60601-1 có các tiêu chí chống mài mòn và mài mòn của thiết bị điện y tế trong suốt thời gian sử dụng được chỉ định của thiết bị. Các thiết bị y tế có bộ phận chuyển động có sẵn trong tiêu chuẩn IEC EN 60601-1 với các tiêu chí cần thiết cho người vận hành, bệnh nhân và môi trường.

Tiêu chuẩn IEC EN 60601-1 cung cấp các yêu cầu về nhãn, dấu hiệu và ký hiệu trên thiết bị điện y tế. Thử nghiệm về độ xóa, độ mòn và độ biến dạng của các dấu và ký hiệu này được xác định trong các giao thức.

Ví dụ, các tài liệu được đưa ra với sản phẩm tiêu chuẩn IEC EN 60601-1; hướng dẫn sử dụng, v.v. quy định các yêu cầu liên quan đến nội dung của tài liệu.

Tiêu chuẩn IEC EN 60601-1 cung cấp các yêu cầu và tiêu chí theo cấp của thiết bị y tế điện. Nối đất của thiết bị y tế điện, cách điện, mức dòng rò và các yêu cầu khác nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn.

Tiêu chuẩn IEC EN 60601-1 đưa ra các yêu cầu đối với các thiết bị y tế có chứa phần mềm để thiết kế và sử dụng. Có các tham chiếu đến tiêu chuẩn IEC 62304 về những vấn đề này.

Tiêu chuẩn IEC EN 60601-1 quy định rằng thiết bị điện y tế không được tạo ra tình huống nguy hiểm cho người vận hành và bệnh nhân khi được cung cấp cho mục đích sử dụng do nhà sản xuất quy định và dự đoán trước. Trong những vấn đề này, có các giao thức và tiêu chí thử nghiệm trong tiêu chuẩn IEC EN 60601-1.

Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong khuôn khổ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, cung cấp IEC / EN 60601-1 cho Thiết bị, An toàn Cơ bản và Hiệu suất Yêu cầu của Thiết bị Y tế Điện cho các doanh nghiệp được yêu cầu. Yêu cầu cung cấp dịch vụ thử nghiệm.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp