ISO 10993-1 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro

Đánh giá để xác định rủi ro sinh học của thiết bị y tế được định nghĩa trong ISO 10993 và các tiêu chuẩn dành riêng cho sản phẩm, và việc lựa chọn các thử nghiệm áp dụng tùy thuộc vào thiết bị.

Theo phần giới thiệu của tiêu chuẩn này, “tài liệu này không nhằm cung cấp một bộ nghiêm ngặt các phương pháp thử nghiệm, bao gồm các tiêu chí đạt / không đạt, vì điều này có thể hạn chế quá mức sự phát triển và sử dụng các thiết bị y tế mới.

Bộ tiêu chuẩn ISO 10993-1 được thiết kế để các chuyên gia có trình độ phù hợp được đào tạo và kinh nghiệm sử dụng, những người có thể giải thích các yêu cầu và đánh giá kết quả đánh giá đối với từng thiết bị y tế, có tính đến tất cả các yếu tố liên quan đến thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này nêu rõ:

• Các nguyên tắc chung điều chỉnh việc đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro;
• Phân loại chung trang thiết bị y tế theo tính chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể;
• Đánh giá các dữ liệu liên quan có sẵn từ tất cả các nguồn;
• Xác định các lỗ hổng trong tập dữ liệu hiện có dựa trên phân tích rủi ro;
• Xác định các bộ dữ liệu bổ sung cần thiết để phân tích độ an toàn sinh học của trang thiết bị y tế;
• Đánh giá tính an toàn sinh học của trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này áp dụng để đánh giá các vật liệu và thiết bị y tế dự kiến ​​sẽ tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với:

• cơ thể của bệnh nhân trong quá trình sử dụng dự định;
• Cơ thể của người dùng nếu thiết bị y tế là để bảo vệ (ví dụ: găng tay phẫu thuật, khẩu trang và các loại khác).

Tiêu chuẩn này có thể áp dụng để đánh giá sinh học của tất cả các loại thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế hoạt động, không hoạt động, cấy ghép và không cấy ghép.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 10993-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.