ISO 10993-23 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Thử nghiệm kích ứng

Tiêu chuẩn ISO 10993-23, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, cung cấp quy trình thử nghiệm để đánh giá các thiết bị y tế và các thành phần của chúng về khả năng gây kích ứng. Các thử nghiệm này được thiết kế để phát hiện và phân loại khả năng gây kích ứng của các thiết bị y tế, vật liệu hoặc chất chiết xuất của chúng theo tiêu chuẩn ISO 10993-1 và ISO 10993-2.

Về cơ bản, tiêu chuẩn này bao gồm:

• Các cân nhắc trước nhất về kích ứng bao gồm phương pháp silico và in vitro đối với tiếp xúc qua da
• Chi tiết quy trình kiểm tra kích ứng in vitro và in vivo
• Các yếu tố chính để giải thích kết quả

Tóm lại, tiêu chuẩn này xem xét các nguy cơ tiếp xúc gây kích ứng tiềm ẩn từ thiết bị y tế. Một số vật liệu thiết bị y tế được thử nghiệm được phát hiện có khả năng gây kích ứng da hoặc niêm mạc. Về mặt này, các nhà sản xuất có nghĩa vụ đánh giá từng thiết bị về tác động tiêu cực khi nó tiếp xúc với mô người trước khi đưa ra thị trường.

Khả năng gây kích ứng của thiết bị y tế hoặc các thành phần của nó thường được phát hiện theo hai cách:

• Thử nghiệm kích ứng trên động vật in vivo
• Nếu thích hợp để sử dụng với các thiết bị y tế, thử nghiệm kích ứng trong ống nghiệm

Đánh giá an toàn sinh học là một bước quan trọng để chứng minh sự an toàn của một thiết bị y tế. Nói chung, các nhà sản xuất sử dụng loạt tiêu chuẩn ISO 10993 để đánh giá các rủi ro sinh học tiềm ẩn của các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 10993-23 là phần được xuất bản vào năm 2021 để đánh giá khả năng gây kích ứng của các thiết bị y tế, vật liệu hoặc chiết xuất của chúng. Tiêu chuẩn này liên quan đến tất cả các thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp, bất kể bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể.

Tiêu chuẩn ISO 10993-23 tuân theo cách tiếp cận năm bước:

• Việc xác định đặc tính hóa học của tất cả các vật liệu thiết bị y tế, bao gồm các chất hỗ trợ quá trình hoặc phụ gia có thể còn sót lại được sử dụng trong quá trình sản xuất chúng, được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 10993-18.
• Giả sử có kiến ​​thức cơ bản về các vật liệu và chất được sử dụng, việc xem xét tài liệu được thực hiện nhằm mục đích đánh giá thông tin về các đặc tính hóa học và vật lý cũng như khả năng kích ứng của vật liệu.
• Để biết thêm thông tin cần thiết cho việc đánh giá rủi ro, thử nghiệm trong ống nghiệm, nếu có, được thực hiện trước tiên.
  Nếu không thể thực hiện thử nghiệm in vitro, thử nghiệm in vivo được thực hiện.
• Cuối cùng, các nghiên cứu lâm sàng không xâm lấn được thực hiện trước khi khả năng kích ứng của thiết bị được xác định bằng một trong các bước trước đó.
• Cách tiếp cận này được tuân theo trong tiêu chuẩn ISO 10993-23 hoàn toàn phù hợp với tiêu chuẩn cơ bản ISO 10993-1.

Một lần nữa, các nhà sản xuất phải đánh giá từng thiết bị về các tác dụng phụ tiềm ẩn trước khi tiếp thị. Khả năng gây kích ứng của một thiết bị y tế hoặc các thành phần của nó có thể được ước tính trong cơ thể sống hoặc trong ống nghiệm nếu phù hợp để sử dụng với các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn mới này nhấn mạnh ba điểm đối với việc đánh giá sinh học của các thiết bị y tế: sửa đổi, giảm thiểu và cải thiện các nghiên cứu trên động vật. Đây là cách tiếp cận được gọi tắt là 3R (thay thế, giảm thiểu và sàng lọc). Trên thực tế, cách tiếp cận này không mới, nó củng cố các vấn đề phúc lợi động vật đã tồn tại trong tiêu chuẩn ISO 10993-2.

Nhân tiện, trước khi tiêu chuẩn ISO 10993-2 được công bố, các khuyến nghị về kiểm tra độ nhạy và kích ứng đều được đưa vào tiêu chuẩn ISO10993-10. Với tiêu chuẩn mới này, độ nhạy cảm và kích ứng hiện được áp dụng như các tiêu chuẩn khác nhau.

Đánh giá sinh học các thiết bị y tế - dịch vụ thử nghiệm về kích ứng, trong khuôn khổ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, trong phạm vi tiêu chuẩn EN 10993-23, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều thử nghiệm, đo lường, phân tích và các nghiên cứu đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.