ISO 10993-3 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Tiêu chuẩn thử nghiệm độc tính địa chất, gây ung thư và độc tính sinh sản

ISO 10993-3 quy định các chiến lược để ước tính rủi ro, lựa chọn các thử nghiệm xác định mối nguy và quản lý rủi ro liên quan đến xác suất của các tác động sinh học có khả năng không thể đảo ngược sau đây do tiếp xúc với các thiết bị y tế.

• độc tính trên gen;
• khả năng gây ung thư;
• Độc tính đối với sinh sản và phát triển.

ISO 10993-3 được áp dụng khi xác định được nhu cầu đánh giá thiết bị y tế về khả năng gây độc cho gen, khả năng gây ung thư hoặc độc tính sinh sản.

ISO 10993-1 và việc mô tả đặc tính hóa học của vật liệu cần được xem xét trước khi đưa ra quyết định thực hiện thử nghiệm độc tính gen. Cơ sở lý luận của một chương trình thử nghiệm phải được lập thành văn bản, có tính đến tất cả các yếu tố liên quan.

Tuy nhiên, kiểm tra độc tính gen là không bắt buộc đối với các thiết bị y tế và các thành phần của chúng chỉ được làm từ các vật liệu được biết là không gây độc gen. Thử nghiệm độc tính gen được chỉ định khi việc xem xét thành phần của vật liệu cho thấy sự hiện diện có thể có của các hợp chất trong thiết bị y tế cuối cùng có thể tương tác với vật liệu di truyền hoặc khi thành phần hóa học của thiết bị y tế đó không xác định.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 10993-3. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.