ISO 10993-4 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Tiêu chuẩn xét nghiệm về tương tác với máu

ISO 10993-4 quy định các yêu cầu chung để đánh giá sự tương tác của thiết bị y tế với máu.

Tiêu chuẩn này mô tả:

• Phân loại thiết bị y tế dùng để tiếp xúc với máu theo mục đích sử dụng và thời gian tiếp xúc được xác định trong ISO 10993-1;
• Các nguyên tắc cơ bản của việc đánh giá sự tương tác của các thiết bị với máu;
• Các nguyên tắc và cơ sở khoa học của các bài kiểm tra này, cũng như cơ sở lý luận cho việc lựa chọn các bài kiểm tra được cấu trúc theo các hạng mục nhất định.

Không thể thiết lập các yêu cầu chi tiết về xét nghiệm do hạn chế về kiến ​​thức và độ nhạy của các xét nghiệm để đánh giá tương tác của thiết bị với máu. Tiêu chuẩn này mô tả việc đánh giá sinh học theo các thuật ngữ chung và có thể không cung cấp hướng dẫn đầy đủ cho các phương pháp thử đối với một thiết bị cụ thể.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 10993-4. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.