ISO 10993-5 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Thực hành tiêu chuẩn để kiểm tra độc tính tế bào trong ống nghiệm

Độc tính tế bào được định nghĩa là mức độ mà vật phẩm thử nghiệm gây ra thiệt hại (độc tính) cho tế bào. Điều này có thể xảy ra bởi một hoặc nhiều cơ chế, bao gồm giảm khả năng trao đổi chất hoặc tổn thương màng tế bào.

Thử nghiệm được mô tả ở đây là một phương pháp chiết xuất để đánh giá định lượng độc tính tế bào bằng khả năng trao đổi chất (thử nghiệm MTT) hoặc tổn thương màng (Neutral Red Uptake - NRU). Mẫu vô trùng của chất thử được ủ với dung môi trong 24 giờ, sau đó dung môi chứa các chất chiết từ mẫu được thử.

Phương pháp này cung cấp các giá trị khả năng sống sót theo phần trăm so với các đối chứng không được xử lý và giá trị EC50 (EC50 là nồng độ của phần tử thử nghiệm cần thiết để giảm khả năng sống sót của tế bào xuống 50%). Các phương pháp xác định định tính độc tính tế bào bằng cách tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp cũng có sẵn; những điều này được thực hiện bằng cách áp dụng vật phẩm thử nghiệm trực tiếp lên lớp tế bào hoặc lớp thạch nằm trên bề mặt tế bào.

Phương pháp này sử dụng nguyên bào sợi da của người trong điều kiện nuôi cấy không có sản phẩm động vật. Hệ thống thử nghiệm này cung cấp những lợi thế của việc sử dụng một hệ thống hoàn toàn dựa trên tế bào của con người để dự đoán độc tính của con người với mức độ phù hợp tối đa với sinh lý học của con người. Vật phẩm thử nghiệm được chuẩn bị trong môi trường nuôi cấy tế bào. Vật phẩm thử nghiệm được pha loãng nối tiếp đến 12 nồng độ thử nghiệm và ba lần lặp lại của mỗi nồng độ được thử nghiệm.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 10993-5. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.