ISO 10993-6 Đánh giá sinh học thiết bị y tế Phần 6: Kiểm tra các tác động cục bộ sau khi cấy ghép

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 10993-6. ISO 10993-6 quy định các phương pháp thử nghiệm để đánh giá các tác động cục bộ sau khi cấy ghép vật liệu sinh học được thiết kế để sử dụng trong các thiết bị y tế.

ISO 10993-6 áp dụng cho các vật liệu sau:

• rắn và không hấp thụ,
• Không phải chất rắn, chẳng hạn như vật liệu xốp, chất lỏng, gel, bột nhão và hạt,
• Chất rắn và không rắn có thể bị phân huỷ hoặc hấp thụ.

Mẫu thử nghiệm được cấy vào địa điểm và loài động vật thích hợp để đánh giá tính an toàn sinh học của vật liệu. Các thử nghiệm cấy ghép này không nhằm mục đích đánh giá hoặc xác định tính năng của mẫu thử về tải cơ học hoặc chức năng. Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các thiết bị y tế dùng tại chỗ trong các chỉ định lâm sàng mà bề mặt hoặc lớp phủ có thể đã bị tổn hại để đánh giá các phản ứng của mô cục bộ.

Các tác động cục bộ được đánh giá bằng cách so sánh phản ứng của mô do mẫu thử gây ra với phản ứng của vật liệu kiểm soát được sử dụng trong các thiết bị y tế với khả năng tương thích sinh học và khả năng chấp nhận lâm sàng đã được thiết lập.

Mục đích của các phương pháp thử nghiệm là mô tả lịch sử và sự tiến triển của phản ứng mô sau khi cấy thiết bị y tế / vật liệu sinh học, bao gồm cả sự tích hợp cuối cùng hoặc sự hấp thụ / phân hủy của vật liệu. Đặc biệt đối với các vật liệu có thể phân hủy / hấp thụ, cần xác định các đặc tính phân hủy của vật liệu và phản ứng mô kết quả.

ISO 10993-6 không đề cập đến độc tính toàn thân, khả năng gây ung thư, khả năng gây quái thai hoặc gây đột biến. Tuy nhiên, các nghiên cứu cấy ghép dài hạn để đánh giá các hiệu ứng sinh học tại chỗ có thể cung cấp cái nhìn sâu sắc về một số đặc tính này.

Các nghiên cứu về độc tính toàn thân được thực hiện bằng cách cấy ghép có thể đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Khi tiến hành các nghiên cứu kết hợp để đánh giá tác động cục bộ và ảnh hưởng toàn thân, cần đáp ứng các yêu cầu của cả hai tiêu chuẩn.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 10993-6. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.