ISO 11135 Ethylene Oxide - Yêu cầu phát triển quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế

Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 11135 quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình khử trùng bằng etylen oxit cho các thiết bị y tế trong cả môi trường công nghiệp và cơ sở chăm sóc sức khỏe và thừa nhận những điểm giống và khác nhau giữa hai ứng dụng.

Những điểm tương đồng bao gồm nhu cầu chung về hệ thống chất lượng, đào tạo nhân viên và các biện pháp an toàn thích hợp. Sự khác biệt chính liên quan đến các điều kiện vật chất và tổ chức duy nhất trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe và sự sẵn có ban đầu của các thiết bị y tế có thể tái sử dụng để khử trùng.

Các cơ sở chăm sóc sức khỏe khác với các nhà sản xuất thiết bị y tế ở thiết kế vật lý của khu vực chế biến, thiết bị được sử dụng và sự sẵn có của nhân viên được đào tạo và kinh nghiệm đầy đủ. Chức năng chính của cơ sở y tế là chăm sóc bệnh nhân; Tái xử lý thiết bị y tế chỉ là một trong nhiều hoạt động được thực hiện để hỗ trợ chức năng này.

Về trạng thái ban đầu của các thiết bị y tế, các nhà sản xuất thiết bị y tế thường tiệt trùng một số lượng lớn các thiết bị y tế tương tự được làm bằng vật liệu tinh khiết. Mặt khác, các cơ sở y tế phải xử lý và xử lý cả thiết bị y tế mới và thiết bị y tế tái sử dụng với các định nghĩa khác nhau và mức độ tạp nhiễm sinh học khác nhau. Do đó, họ phải đối mặt với những thách thức khác như làm sạch, đánh giá, chuẩn bị và đóng gói thiết bị y tế trước khi tiệt trùng. Tiêu chuẩn này xác định các phương pháp tiếp cận thay thế và hướng dẫn cụ thể cho các cơ sở y tế như vậy.

Khí EO và các hỗn hợp của nó là chất khử trùng hiệu quả chủ yếu được sử dụng cho các thiết bị y tế nhạy cảm với nhiệt và / hoặc ẩm không thể khử trùng bằng nhiệt ẩm. Mặc dù phạm vi của tiêu chuẩn này chỉ giới hạn trong các thiết bị y tế, nhưng nó quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn áp dụng cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình để vô hiệu hóa các tác nhân gây bệnh não thể xốp như bệnh não thể xốp, bệnh não thể xốp ở bò và bệnh Creutzfeldt-Jakob. Các khuyến nghị cụ thể đã được đưa ra ở một số quốc gia nhất định về việc xử lý các vật liệu có khả năng bị nhiễm các tác nhân này.

Tiêu chuẩn này không trình bày chi tiết yêu cầu đã thiết lập để xác định trang thiết bị y tế là vô trùng. Cần chú ý đến các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực đối với việc khử trùng các thiết bị y tế. Ví dụ EN 556-1 hoặc ANSI / AAMI ST67. Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất trang thiết bị y tế.

Việc thực hiện hiệu quả các quy trình được xác định và lập thành văn bản là cần thiết cho việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế. Các thủ tục này thường được coi là các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn này không yêu cầu phải có một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh trong quá trình sản xuất hoặc chế tạo lại. Các phần tử bắt buộc được tham chiếu quy chuẩn trong văn bản nếu thích hợp. Cần chú ý đến các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng nhằm kiểm soát tất cả các công đoạn sản xuất hoặc chế biến lại thiết bị y tế. Các quy định quốc gia hoặc khu vực liên quan đến việc cung cấp các thiết bị y tế có thể yêu cầu việc thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh và được bên thứ ba đánh giá.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 11135. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.