ISO 11137-1 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu cải tiến quy trình tiệt trùng thiết bị y tế

Xét nghiệm thiết bị y tế

ISO 11137-1 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu cải tiến quy trình tiệt trùng thiết bị y tế

Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 11137 quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác minh và kiểm soát thường xuyên quy trình khử trùng bằng bức xạ cho các thiết bị y tế. Mặc dù phạm vi của tiêu chuẩn này được giới hạn trong các thiết bị y tế, nhưng nó quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm và thiết bị khác.

ISO 11137-1 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu cải tiến quy trình tiệt trùng thiết bị y tế

Phần này của ISO 11137 bao gồm các hoạt động bức xạ sử dụng máy chiếu xạ sử dụng:

  • Hạt nhân phóng xạ ⁶⁰Co hoặc ¹³⁷Cs
  • Chùm tia từ máy phát điện tử
  • Chùm tia từ máy phát tia X

Thiết bị y tế vô trùng là thiết bị không có vi sinh vật sống. Các tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với việc xác nhận và kiểm soát thường quy các quá trình tiệt trùng đòi hỏi phải giảm thiểu sự nhiễm vi sinh vật ngẫu nhiên của thiết bị y tế trước khi tiệt trùng khi phải cung cấp thiết bị y tế vô trùng. Tuy nhiên, các thiết bị y tế được sản xuất trong điều kiện sản xuất tiêu chuẩn phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng (ví dụ, xem ISO 13485) có thể có một số lượng nhỏ vi sinh vật trên chúng trước khi khử trùng. Các thiết bị y tế như vậy không được vô trùng. Mục đích của tiệt trùng là để trung hòa các chất gây ô nhiễm vi sinh và do đó làm cho các thiết bị y tế không được tiệt trùng trở nên vô trùng.

Phần này của ISO 11137 không quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình để khử hoạt tính của các tác nhân gây bệnh não xốp như phế quản, bệnh não thể xốp ở bò và bệnh Creutzfeld-Jakob. Các khuyến nghị cụ thể đã được đưa ra ở một số quốc gia nhất định về việc xử lý các vật liệu có khả năng bị nhiễm các tác nhân này. Tiêu chuẩn này không mô tả chi tiết các yêu cầu quy định để xác định trang thiết bị y tế là vô trùng.

Tiêu chuẩn này không phải là yêu cầu có hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh trong quá trình sản xuất, nhưng các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng tối thiểu cần thiết để kiểm soát quá trình tiệt trùng được quy định trong văn bản khi thích hợp (đặc biệt xem Điều khoản 11137). Cần chú ý đến các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (xem ISO 4), các tiêu chuẩn này kiểm soát tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất thiết bị y tế, bao gồm cả quá trình tiệt trùng. Các quy định của khu vực và quốc gia liên quan đến việc cung cấp các thiết bị y tế có thể yêu cầu việc thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh và được bên thứ ba đánh giá.

Tiêu chuẩn này không yêu cầu sử dụng các chất chỉ thị sinh học để xác minh hoặc giám sát việc khử trùng bằng bức xạ hoặc thử nghiệm theo dược điển về độ vô trùng đối với quá trình xuất xưởng sản phẩm. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về an toàn lao động đối với việc thiết kế và vận hành các cơ sở chiếu xạ.

Người ta cũng chú ý đến sự tồn tại của các quy định cụ thể hóa các yêu cầu an toàn đối với an toàn lao động liên quan đến bức xạ ở một số quốc gia. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về tiệt trùng các thiết bị đã qua sử dụng hoặc đã qua xử lý lại.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 11137-1. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp