ISO 11137-2 Tiệt trùng Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe - Phần 2: Xác định Liều lượng Khử trùng

Xét nghiệm thiết bị y tế

ISO 11137-2 Tiệt trùng Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe - Phần 2: Xác định Liều lượng Khử trùng

Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 11137 bao gồm các phương pháp xác định liều tối thiểu cần thiết để đạt được yêu cầu vô trùng cụ thể và 10 kGy hoặc 6 kGy là liều khử trùng để đạt được mức đảm bảo vô trùng ( SAL) của 25-15. Chỉ định các phương pháp xác thực việc sử dụng nó. ISO 11137-2 cũng quy định các phương pháp kiểm soát liều lượng tiệt trùng được sử dụng để chứng minh tính hiệu quả liên tục của liều lượng tiệt trùng.

ISO 11137-2 Tiệt trùng Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe - Phần 2: Xác định Liều lượng Khử trùng

ISO 11137-2 xác định họ sản phẩm để tạo liều khử trùng và kiểm soát liều khử trùng.

Cơ sở cho các phương pháp định lượng được mô tả trong phần này của ISO 11137 (Phương pháp 1 và 2) là nhờ những ý tưởng đầu tiên do Tallentire đưa ra. Sau đó, các giao thức chuẩn đã được phát triển để tạo cơ sở cho các phương pháp định lượng được nêu chi tiết trong Thực hành Khuyến nghị AAMI về Tiệt trùng bằng Bức xạ Gamma.

Phương pháp 1 và 2 và các quy trình kiểm soát liều lượng tiệt trùng liên quan sử dụng dữ liệu từ việc bất hoạt quần thể vi sinh vật ở trạng thái tự nhiên trên sản phẩm. Các phương pháp này dựa trên mô hình xác suất làm bất hoạt các quần thể vi sinh vật. Mô hình xác suất được áp dụng cho rác sinh học bao gồm hỗn hợp các loài vi sinh vật khác nhau, giả định rằng mỗi loài này có giá trị D10 duy nhất của riêng nó.

Trong mô hình, xác suất để một vật phẩm có vi sinh vật sống sót sau khi tiếp xúc với một liều bức xạ nhất định được xác định dựa trên số lượng vi sinh vật ban đầu trên vật phẩm trước khi chiếu xạ và giá trị D10 của vi sinh vật đó. Các phương pháp bao gồm thực hiện kiểm tra độ vô trùng trên các vật dụng nhận bức xạ với liều thấp hơn liều khử trùng. Kết quả của các xét nghiệm này được sử dụng để ước tính liều lượng cần thiết để đạt được mức đảm bảo vô khuẩn (SAL) đã xác định trước.

Người ta cũng chú ý đến sự tồn tại của các quy định cụ thể hóa các yêu cầu an toàn đối với an toàn lao động liên quan đến bức xạ ở một số quốc gia. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về tiệt trùng các thiết bị đã qua sử dụng hoặc đã qua xử lý lại.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 11137-2. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp