Thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 12417 cho cấy ghép tim mạch và hệ thống ngoại cơ thể, thiết bị mạch máu, sản phẩm kết hợp thuốc

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 12417. ISO 12417 quy định các yêu cầu đối với sản phẩm kết hợp thiết bị mạch máu - thuốc (VDDCP) dựa trên kiến ​​thức kỹ thuật và y tế sẵn có.

VDDCP là thiết bị y tế có nhiều chỉ định lâm sàng để sử dụng trong hệ thống mạch máu của con người. VDDCP, như một bộ phận hợp thành, chứa các chất có thể được coi là dược chất hoặc sản phẩm (dược chất, sản phẩm thuốc) khi được sử dụng riêng biệt, nhưng tác dụng của dược chất hỗ trợ cho thiết bị và hỗ trợ phương thức hoạt động chính của thiết bị (PMOA).

Về an toàn, ISO 12417 nêu các yêu cầu về hiệu suất dự kiến, tính năng thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, khử trùng, đóng gói và thông tin do nhà sản xuất cung cấp. Đối với các sản phẩm được cấy ghép, tiêu chuẩn này cần được xem xét bổ sung cho ISO 14630, tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu chung về tính năng của các thiết bị cấy ghép phẫu thuật không hoạt động.

Tiêu chuẩn này cũng cần được xem xét bổ sung cho các tiêu chuẩn liên quan dành riêng cho thiết bị, chẳng hạn như bộ ISO 25539 ‑, đặt ra các yêu cầu đối với thiết bị nội mạch. Các yêu cầu được liệt kê trong ISO 12417 cũng đề cập đến các VDDCP cấy ghép không vĩnh viễn.

Các thiết bị có PMOA sẽ cung cấp kênh phân phối thuốc nằm ngoài phạm vi của ISO 12417 (ví dụ: ống thông truyền dịch) trừ khi chúng chứa thành phần thuốc nhằm mục đích có tác dụng phụ trên bộ phận thiết bị (ví dụ, chất chống vi trùng- ống thông truyền có tráng).

Các quy trình và thiết bị (ví dụ thiết bị nong mạch bằng bóng) được sử dụng trước và sau khi áp dụng VDDCP nằm ngoài phạm vi của ISO 12417 trừ khi chúng ảnh hưởng đến các khía cạnh liên quan đến thuốc của thiết bị.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 12417. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.