ISO 13683 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu đối với việc xác nhận và kiểm soát thường xuyên việc khử trùng bằng nhiệt ẩm trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe

Xét nghiệm thiết bị y tế

ISO 13683 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu đối với việc xác nhận và kiểm soát thường xuyên việc khử trùng bằng nhiệt ẩm trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe

Tiêu chuẩn ISO 13683, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, quy định các yêu cầu đối với việc sử dụng nhiệt ẩm trong việc xây dựng quy trình tiệt trùng, xác nhận quy trình tiệt trùng và kiểm soát quá trình tiệt trùng thông thường.

ISO 13683 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu đối với việc xác nhận và kiểm soát thường xuyên việc khử trùng bằng nhiệt ẩm trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe

Nó bao gồm tất cả các phương pháp xử lý nhiệt ẩm, bao gồm hỗn hợp hơi nước bão hòa và hơi nước và không khí, và áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất công nghiệp và tất cả những người khác thực hiện khử trùng bằng nhiệt ẩm theo hợp đồng. Mặc dù tiệt trùng bằng nhiệt ẩm không được đề cập cụ thể trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe phi công nghiệp, nhưng các nguyên tắc được nêu có thể có lợi cho người sử dụng phương pháp khử trùng bằng nhiệt ẩm trong các cơ sở này.

Mặc dù các yêu cầu chung của tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho việc tiệt trùng dược phẩm, các yêu cầu kỹ thuật hoặc quy định khác cũng có thể áp dụng. Tiêu chuẩn này không đề cập đến hệ thống đảm bảo chất lượng cần thiết để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất, bao gồm cả quá trình tiệt trùng.

Tiêu chuẩn này không phải là yêu cầu có hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh trong quá trình sản xuất, nhưng các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng tối thiểu cần thiết để kiểm soát quá trình tiệt trùng được đề cập đến trong văn bản nếu thích hợp. Cần chú ý đến các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng kiểm soát tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất thiết bị y tế, bao gồm cả quá trình tiệt trùng. Các quy định của khu vực và quốc gia liên quan đến việc cung cấp các thiết bị y tế có thể yêu cầu việc thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh và được bên thứ ba đánh giá.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 13683. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp