Thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 14155 cho nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế và thực hành lâm sàng tốt cho đối tượng con người

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 14155. Tiêu chuẩn này đề cập đến các thực hành lâm sàng tốt để thiết kế, tiến hành, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên người để đánh giá hoạt động lâm sàng hoặc hiệu quả và độ an toàn của trang thiết bị y tế.

Đối với các thử nghiệm lâm sàng sau lưu hành, các nguyên tắc nêu trong tài liệu này nhằm mục đích tuân thủ trong phạm vi phù hợp, có tính đến bản chất của thử nghiệm lâm sàng.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung dự kiến:

• Bảo vệ quyền, sự an toàn và hạnh phúc của con người;
• Bảo đảm việc tiến hành nghiên cứu lâm sàng một cách khoa học và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu lâm sàng;
• Xác định trách nhiệm của nhà tài trợ và điều tra viên chính;
• Hỗ trợ các nhà tài trợ, nhà nghiên cứu, ủy ban đạo đức, cơ quan quản lý và các tổ chức khác liên quan đến đánh giá sự phù hợp của trang thiết bị y tế.

Người sử dụng tiêu chuẩn này nên xem xét liệu các tiêu chuẩn khác hoặc các yêu cầu quốc gia cũng áp dụng cho các thiết bị điều tra hoặc điều tra lâm sàng đang được xem xét. Nếu có sự khác biệt về yêu cầu, mức nghiêm ngặt nhất sẽ được áp dụng.

Đối với phần mềm như một thiết bị y tế, hoạt động lâm sàng của SaMD áp dụng cho việc chứng minh tính hợp lệ của phân tích và giá trị khoa học, nếu thích hợp, trong phạm vi các yêu cầu của tiêu chuẩn này có liên quan.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Tuy nhiên, tùy thuộc vào thiết bị và các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực, có thể có những trường hợp mà người sử dụng tài liệu này có thể đánh giá xem các bộ phận hoặc yêu cầu nhất định của tài liệu này có áp dụng được hay không.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 14155. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.