EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 14971. Tiêu chuẩn này quy định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế, bao gồm phần mềm làm thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
Quy trình được mô tả trong tài liệu này nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất trang thiết bị y tế xác định các mối nguy liên quan đến thiết bị y tế, dự đoán và đánh giá các rủi ro liên quan, kiểm soát các rủi ro đó và giám sát hiệu quả của các biện pháp kiểm soát.
Các yêu cầu của tài liệu này áp dụng cho tất cả các giai đoạn của vòng đời thiết bị y tế. Quy trình được mô tả trong tài liệu này áp dụng cho các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, chẳng hạn như rủi ro liên quan đến tính tương thích sinh học, dữ liệu và bảo mật hệ thống, điện, các bộ phận chuyển động, bức xạ và khả năng sử dụng.
Quy trình được mô tả trong tài liệu này cũng có thể được áp dụng cho các sản phẩm không bắt buộc phải là thiết bị y tế ở một số khu vực pháp lý và có thể được sử dụng bởi những người khác có liên quan đến vòng đời của thiết bị y tế.
Tài liệu này không áp dụng cho:
Tài liệu này yêu cầu các nhà sản xuất thiết lập các tiêu chí khách quan về khả năng chấp nhận rủi ro, nhưng không quy định các mức rủi ro có thể chấp nhận được.
Quản lý rủi ro có thể là một phần không thể thiếu của hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, tài liệu này không yêu cầu nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng.
Hướng dẫn về việc thực hiện tài liệu này có thể được tìm thấy trong ISO / TR 24971.
EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 14971. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
