Thiết bị y tế ISO 16142 - Thử nghiệm tiêu chuẩn cho các nguyên tắc cơ bản được chấp nhận về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế

Xét nghiệm thiết bị y tế

Thiết bị y tế ISO 16142 - Thử nghiệm tiêu chuẩn cho các nguyên tắc cơ bản được chấp nhận về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 16142. ISO 16142, bao gồm các nguyên tắc cơ bản về an toàn và hiệu suất, xác định các tiêu chuẩn và hướng dẫn quan trọng có thể được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của trang thiết bị y tế với các nguyên tắc cơ bản được chấp nhận, chứng minh và thực hiện rằng trang thiết bị y tế an toàn khi được đáp ứng. ISO 16142 xác định và mô tả sáu nguyên tắc an toàn và hiệu suất chính áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế IVD (chẩn đoán trong ống nghiệm).

Thiết bị y tế ISO 16142 - Thử nghiệm tiêu chuẩn cho các nguyên tắc cơ bản được chấp nhận về an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế

ISO 16142 cũng xác định và mô tả các nguyên tắc an toàn và hiệu suất chính bổ sung cho các thiết bị y tế không dùng IVD phải được xem xét trong quá trình thiết kế và sản xuất. Tiêu chuẩn ISO 16142‑2 trong tương lai nhằm xác định và xác định các nguyên tắc an toàn và hiệu suất chính phải được xem xét trong quá trình thiết kế và sản xuất thiết bị y tế IVD.

ISO 16142 được thiết kế để sử dụng như một hướng dẫn bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế, các tổ chức phát triển tiêu chuẩn, các cơ quan có thẩm quyền và các cơ quan đánh giá sự phù hợp.

Các tiêu chuẩn và quy trình tiêu chuẩn hóa có thể được thực hiện hiệu quả hơn bằng cách hiểu rõ hơn nhu cầu và yêu cầu của những người sử dụng hoặc bị ảnh hưởng bởi các tiêu chuẩn. Những cải tiến trong các tiêu chuẩn sẽ đóng góp vào nỗ lực tuân thủ toàn cầu ở tất cả các cấp.

Đổi mới liên tục là chìa khóa cho sự tiến bộ của công nghệ thiết bị y tế góp phần vào việc chăm sóc sức khỏe hiệu quả hơn. Lý tưởng nhất là các tiêu chuẩn hỗ trợ hoặc tham chiếu các yêu cầu quy định được phát triển và thực hiện bởi ngành công nghiệp để cho phép đổi mới sản phẩm đồng thời đảm bảo an toàn và hiệu quả.

Việc phát triển kịp thời và sửa đổi định kỳ các tiêu chuẩn thiết bị y tế làm cho các tiêu chuẩn thiết bị y tế trở thành công cụ hữu hiệu và hiệu quả để hỗ trợ các hệ thống quản lý và đạt được các quy định hài hòa trên toàn cầu.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 16142. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp