ISO 22442-1 Thiết bị y tế sử dụng mô và dẫn xuất động vật - Tiêu chuẩn thử nghiệm để thực hành quản lý rủi ro

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thiết bị y tế không phải là thiết bị in vitro. Cùng với ISO 14971, tiêu chuẩn này quy định quy trình xác định các mối nguy và tình huống nguy hiểm liên quan đến các thiết bị đó, dự đoán và đánh giá các rủi ro mới xuất hiện, kiểm soát các rủi ro đó và giám sát hiệu quả của việc kiểm soát đó. Nó cũng phác thảo quy trình quyết định về khả năng chấp nhận rủi ro còn lại, có tính đến cân bằng rủi ro còn lại và lợi ích y tế mong đợi so với các lựa chọn thay thế sẵn có, như được định nghĩa trong ISO 14971.

Tiêu chuẩn này nhằm cung cấp các yêu cầu và hướng dẫn về quản lý rủi ro liên quan đến các mối nguy cụ thể đối với các thiết bị y tế được sản xuất bằng mô động vật hoặc các dẫn xuất như:

• Nhiễm vi khuẩn, nấm mốc hoặc nấm men;
• nhiễm vi rút;
• Lây nhiễm bởi các tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm (TSE);
• Vật liệu chịu trách nhiệm cho các phản ứng gây sốt, miễn dịch hoặc độc học không mong muốn.

Các nguyên tắc tương tự có thể áp dụng cho ký sinh trùng và các thực thể gây bệnh chưa được phân loại khác. Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này không bao gồm việc sử dụng mô người trong các thiết bị y tế.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 22442-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.