ISO 22442-2 Thiết bị y tế sử dụng mô và dẫn xuất động vật - Kiểm soát quá trình tìm nguồn cung ứng, thu thập và chế biến

Xét nghiệm thiết bị y tế

ISO 22442-2 Thiết bị y tế sử dụng mô và dẫn xuất động vật - Kiểm soát quá trình tìm nguồn cung ứng, thu thập và chế biến

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc kiểm soát việc thu mua, thu gom và chế biến (bao gồm cả bảo quản và vận chuyển) động vật và mô để sản xuất thiết bị y tế sử dụng vật liệu có nguồn gốc động vật không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Nó được áp dụng khi có yêu cầu của quá trình quản lý rủi ro như được mô tả trong ISO 22442-1.

ISO 22442-2 Thiết bị y tế sử dụng mô và dẫn xuất động vật - Kiểm soát quá trình tìm nguồn cung ứng, thu thập và chế biến

Tiêu chuẩn này không đề cập đến việc sử dụng mô người trong các thiết bị y tế. Nó không quy định một hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất thiết bị y tế.

Cervids (họ Hươu) hiện được đưa vào danh sách động vật mà việc cung cấp nguyên liệu cho động vật không thể được bác sĩ thú y giám sát. Cơ sở lý luận của việc này phải được lập thành văn bản và cung cấp một kế hoạch lấy mẫu có liên quan. Các nhà sản xuất nên áp dụng các phần liên quan của tiêu chuẩn cho các vật liệu đó, nhưng có thể cần dựa vào các quy trình khác đã được chứng minh là có hiệu quả để giảm thiểu rủi ro.

Điều quan trọng cần lưu ý là các phần bổ sung nhấn mạnh thực tế rằng; Nếu nhà sản xuất sử dụng nguyên liệu hoặc các dẫn xuất từ ​​động vật bò và muốn tạo điều kiện thuận lợi cho các yêu cầu kiểm tra, tìm nguồn cung ứng và chế biến với quản lý rủi ro đầy đủ, thì nguyên liệu đó được khuyến khích lấy từ động vật non. gia súc được coi là phù hợp để làm thức ăn cho người và tốt nhất là có nguồn gốc từ các quốc gia có mức độ rủi ro BSE chấp nhận được như đã nêu trong hướng dẫn.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 22442-2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp