EUROLAB, với các phòng thí nghiệm và đội ngũ chuyên gia hiện đại được công nhận, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 18113-4. EN ISO 18113-4 quy định các yêu cầu đối với thông tin do nhà sản xuất thuốc thử chẩn đoán in vitro (IVD) cung cấp để tự kiểm tra. EN ISO 18113-4 cũng áp dụng cho thông tin do nhà sản xuất cung cấp với chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát dành cho thiết bị y tế IVD nhằm mục đích tự kiểm tra.
Các nhà sản xuất thuốc thử chẩn đoán in vitro (IVD) để tự kiểm tra cung cấp cho người dùng thông tin sẽ đảm bảo việc sử dụng an toàn và hiệu suất mong đợi của thiết bị của họ. Loại và mức độ chi tiết khác nhau tùy thuộc vào mục đích sử dụng và quy định cụ thể của từng quốc gia.
Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) thúc đẩy sự hội tụ của việc phát triển hệ thống quản lý thiết bị y tế ở cấp độ toàn cầu. Loại bỏ sự khác biệt về quy định giữa các khu vực pháp lý có thể cho phép bệnh nhân tiếp cận các công nghệ và phương pháp điều trị mới sớm hơn. Tài liệu này cung cấp cơ sở để hài hòa các yêu cầu ghi nhãn đối với thuốc thử IVD để tự kiểm tra.
Tiêu chuẩn này liên quan đến thông tin được cung cấp về thuốc thử IVD, chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát chỉ nhằm mục đích tự kiểm tra. Nó được thiết kế để sử dụng cùng với EN ISO 18113-1, trong đó có các yêu cầu chung về thông tin do nhà sản xuất cung cấp và định nghĩa về các khái niệm ghi nhãn chung.
Cần lưu ý rằng nếu thuốc thử IVD phải tuân theo các quy tắc nhận dạng duy nhất của cơ quan quản lý thì nhãn bên ngoài phải cung cấp UDI chứa vật mang UDI (định dạng Vật mang dữ liệu nhận dạng tự động 'AIDC') và Bản diễn giải con người có thể đọc được (HRI).
EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 18113-4. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
