ISO 22442-3 Thiết bị y tế sử dụng mô và dẫn xuất động vật - Xác minh loại bỏ và bất hoạt vi rút và tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm

ISO 22442-3 quy định các yêu cầu đối với việc xác nhận việc loại bỏ hoặc bất hoạt vi rút và các tác nhân TSE trong quá trình sản xuất thiết bị y tế (không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro) sử dụng mô động vật hoặc các sản phẩm có nguồn gốc từ mô động vật. Nó được áp dụng khi có yêu cầu của quá trình quản lý rủi ro như được mô tả trong ISO 22442-1. Nó không bao gồm các chất lây nhiễm và không lây nhiễm khác.

Thiết bị thích hợp được chỉ định trong một giao thức sẽ được sử dụng. Tất cả các thiết bị yêu cầu bảo trì theo lịch trình phải được bảo trì theo các quy trình đã được lập thành văn bản. Hồ sơ bảo trì nên được duy trì.

Đặc biệt, bất kỳ thiết bị nào phải có khả năng thực hiện quá trình dự kiến ​​trong giới hạn quy định. Ngoài ra, nếu thiết bị được sử dụng trong quá trình xác minh không giống với thiết bị được sử dụng trong chu trình sản xuất bình thường, thì phải có đủ tài liệu để chứng minh rằng các thông số tính năng tương đương với các thông số được sử dụng trong chu trình sản xuất.

Các bộ phận bổ sung của hệ thống thí nghiệm, chẳng hạn như hóa chất, hệ thống tế bào và động vật thí nghiệm được sử dụng cho các nghiên cứu xác nhận phải được mô tả đầy đủ, chứng minh, kiểm soát và lập thành văn bản.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 22442-3. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.