ISO 23640 Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm - Đánh giá tính ổn định của thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm

ISO 23640 được áp dụng để đánh giá độ ổn định của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, sau đây được gọi là thuốc thử IVD, bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, chất pha loãng, chất đệm và bộ dụng cụ thuốc thử. ISO 23640 cũng có thể áp dụng cho các thiết bị thu thập mẫu có chứa các chất được sử dụng để bảo vệ mẫu hoặc bắt đầu các phản ứng để xử lý thêm mẫu trong thiết bị thu thập.

ISO 23640 quy định các yêu cầu chung để đánh giá độ ổn định và đưa ra các yêu cầu cụ thể để đánh giá độ ổn định theo thời gian thực và tăng tốc khi tạo dữ liệu trong:

• Xác định thời hạn sử dụng của thuốc thử IVD, bao gồm các điều kiện vận chuyển thích hợp, để đảm bảo duy trì các thông số kỹ thuật của sản phẩm;
• Đảm bảo tính ổn định của thuốc thử IVD được sử dụng sau lần mở hộp chính đầu tiên;
• Theo dõi độ ổn định của thuốc thử IVD hiện có trên thị trường;
• Xác minh các thông số kỹ thuật về độ ổn định sau những thay đổi đối với thuốc thử IVD có thể ảnh hưởng đến độ ổn định.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 23640. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.