ISO 80601-2-61 Yêu cầu đặc biệt đối với an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị đo oxy xung

Tiêu chuẩn này áp dụng cho sự an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị đo oxy xung dùng cho người, sau đây được gọi là thiết bị ME. Đây là thiết bị theo dõi đo oxy xung, đầu dò đo oxy xung
và bao gồm tất cả các bộ phận cần thiết để sử dụng bình thường, bao gồm cả bộ mở rộng cáp đầu dò.

Các yêu cầu này cũng áp dụng cho thiết bị đo oxy xung, bao gồm thiết bị theo dõi đo oxy xung được làm lại, đầu dò đo oxy xung và bộ kéo dài cáp đầu dò.

Mục đích sử dụng của thiết bị đo oxy xung bao gồm, nhưng không giới hạn, ước tính độ bão hòa hemoglobin oxy trong động mạch và nhịp mạch ở bệnh nhân trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp và cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết bị đo oxy xung được sử dụng trong các ứng dụng nghiên cứu trong phòng thí nghiệm hoặc thiết bị đo oxy yêu cầu lấy mẫu máu bệnh nhân.

Nếu một điều khoản hoặc điều khoản phụ có mục đích cụ thể là chỉ áp dụng cho thiết bị ME hoặc chỉ các hệ thống ME, thì tiêu đề và nội dung của điều khoản hoặc điều khoản phụ đó phải chỉ rõ như vậy. Nếu không đúng như vậy, vật phẩm hoặc chất phụ đều là thiết bị ME.
cũng như liên quan đến hệ thống ME.

Tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng cho thiết bị và phụ kiện đo oxy xung được sử dụng để bồi thường hoặc giảm bớt bệnh tật, thương tật hoặc tàn tật. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết bị đo ôxy qua mạch chỉ dùng cho thai nhi. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị từ xa hoặc thiết bị phụ (phụ) hiển thị giá trị SpO2 bên ngoài môi trường bệnh nhân.

Ước tính độ bão hòa hemoglobin động mạch và nhịp mạch bằng cách sử dụng phương pháp đo oxy xung là một thực hành phổ biến trong nhiều lĩnh vực y học. Tiêu chuẩn này cung cấp sự an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản có thể đạt được trong giới hạn của công nghệ hiện tại.
bao gồm các yêu cầu.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 80601-2-61. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.