ISO 80601-2-61 Thiết bị điện y tế - Yêu cầu đặc biệt đối với an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị đo oxy xung

ISO 80601-2-61 áp dụng cho sự an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị đo oxy xung dùng cho người, sau đây được gọi là thiết bị I. Điều này bao gồm tất cả các bộ phận cần thiết để sử dụng bình thường, bao gồm màn hình đo oxy xung, đầu dò đo oxy xung và bộ mở rộng cáp đầu dò. Các yêu cầu này cũng áp dụng cho thiết bị đo oxy xung, bao gồm máy theo dõi đo oxy xung được làm lại, đầu dò đo oxy xung và bộ kéo dài cáp đầu dò.

Mục đích sử dụng của thiết bị đo oxy xung bao gồm, nhưng không giới hạn, ước tính độ bão hòa oxy hemoglobin trong động mạch và nhịp tim của bệnh nhân ở cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp, cũng như bệnh nhân ở cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà và cơ sở dịch vụ y tế khẩn cấp.

ISO 80601-2-61 không áp dụng cho thiết bị đo oxy xung được thiết kế để sử dụng trong các ứng dụng nghiên cứu trong phòng thí nghiệm hoặc thiết bị đo oxy yêu cầu lấy mẫu máu từ bệnh nhân.

ISO 80601-2-61 cũng có thể áp dụng cho thiết bị và phụ kiện được sử dụng để bồi thường hoặc giảm bớt bệnh tật, thương tật hoặc tàn tật.

ISO 80601-2-61 có thể áp dụng cho thiết bị đo oxy xung được thiết kế để sử dụng trong các điều kiện môi trường khắc nghiệt hoặc không được kiểm soát bên ngoài môi trường bệnh viện hoặc văn phòng bác sĩ, chẳng hạn như xe cứu thương và vận tải hàng không. Các tiêu chuẩn bổ sung có thể áp dụng thiết bị đo oxy xung cho các môi trường sử dụng này.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 80601-2-61. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.