Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 80601-2-69. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 80601 quy định các yêu cầu về sự an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị tạo khí oxy với các phụ kiện của nó, sau đây được gọi là thiết bị ME, nhằm mục đích tăng nồng độ oxy của khí dự định được cung cấp cho một bệnh nhân.
Những máy tạo oxy như vậy thường được thiết kế để sử dụng trong cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà bởi một bệnh nhân ở nhiều cơ sở khác nhau, bao gồm máy bay thương mại cũng như bất kỳ phương tiện giao thông công cộng và tư nhân nào. Máy tạo oxy như vậy cũng có thể được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.
Tài liệu này áp dụng cho máy tạo oxy có thể và không thể vận hành khi vận chuyển. Tài liệu này áp dụng cho máy tạo oxy được tích hợp hoặc sử dụng với các thiết bị y tế, thiết bị ME hoặc hệ thống ME khác.
Ví dụ: máy tạo oxy có tích hợp chức năng thiết bị bảo vệ oxy hoặc chức năng tạo ẩm, máy tạo oxy được sử dụng với giá đỡ lưu lượng kế, máy tạo oxy như một phần của hệ thống gây mê để sử dụng ở những khu vực hạn chế về điện hậu cần và nguồn cung cấp khí gây mê, và
thiết bị tạo ôxy tích hợp chức năng chứa chất lỏng hoặc chức năng hệ thống làm đầy xi lanh khí.
Bổ sung oxy có thể là một phần trong việc quản lý bệnh nhân bị rối loạn hô hấp mãn tính, mãn tính hoặc cấp tính. Lượng oxy bổ sung phụ thuộc vào nhu cầu của từng bệnh nhân trong các điều kiện khác nhau. Nhóm chăm sóc sức khỏe điều hành thường xác định điểm cuối của điều trị, chẳng hạn như giá trị mục tiêu cho độ bão hòa oxy. Lượng oxy bổ sung có thể được kiểm soát bởi tốc độ dòng chảy.
Mục đích của liệu pháp oxy dài hạn là giữ cho độ bão hòa oxy cao hơn giá trị mục tiêu ở những bệnh nhân cần hỗ trợ oxy. Tốc độ dòng chảy nên được điều chỉnh khi nghỉ ngơi, gắng sức và ngủ để đáp ứng nhu cầu của từng bệnh nhân trong những điều kiện khác nhau. Lý tưởng nhất là tốc độ dòng nghỉ được đặt để giữ SpO2 lớn hơn giá trị mục tiêu, như được chỉ ra bởi máy đo oxy xung.
Oxy bổ sung được cung cấp từ nhiều nguồn khác nhau: hệ thống đường ống dẫn khí y tế, máy tạo oxy, bình khí nén, bình chứa oxy lỏng. Máy tạo oxy tạo ra không khí được làm giàu oxy từ không khí trong phòng để cung cấp cho bệnh nhân cần điều trị oxy. Máy tạo oxy phổ biến nhất sử dụng các lớp sàng phân tử để lọc và tập trung các phân tử oxy trong không khí xung quanh, thường tạo ra nồng độ oxy từ 90 đến 96%.
Thành phần chính của loại thiết bị tập trung oxy này là lưới lọc phân tử, hấp thụ nitơ từ không khí để tạo ra khí sản phẩm thường là hỗn hợp của tới 95% oxy và đến 5% các khí khác. Quá trình hấp phụ và làm sạch nitơ tuần hoàn được gọi là quá trình hấp phụ xoay áp.
Tài liệu này cũng áp dụng cho các phụ kiện được nhà sản xuất dự định kết nối với thiết bị tạo ôxy và trong đó các đặc tính của các phụ kiện này có thể ảnh hưởng đến sự an toàn cơ bản hoặc hiệu suất cơ bản của thiết bị tạo ôxy.
Những phụ kiện đó có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, mặt nạ, ống thông hơi, ống nối dài, máy làm ẩm, xe đẩy, hộp đựng, nguồn điện bên ngoài và thiết bị bảo vệ oxy. Tài liệu này không quy định các yêu cầu đối với thiết bị tạo oxy để sử dụng với hệ thống đường ống dẫn khí y tế.
Nếu một bài báo hoặc bài viết phụ có mục đích cụ thể là chỉ áp dụng cho thiết bị ME hoặc hệ thống ME, thì tiêu đề và nội dung của bài báo hoặc bài viết phụ đó sẽ nói như vậy. Nếu không đúng như vậy, mục hoặc điều khoản phụ áp dụng cho cả thiết bị ME và hệ thống ME có liên quan.
Các mối nguy vốn có trong chức năng sinh lý dự kiến của thiết bị ME hoặc hệ thống ME được đề cập trong tài liệu này không được đề cập trong các yêu cầu cụ thể trong tài liệu này, ngoài tiêu chuẩn chung.
Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 80601-2-69. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
