ISO 80601-2-71 Thiết bị điện y tế - Phần 2-71: Thử nghiệm thiết bị quang phổ hồng ngoại gần chức năng (NIRS)

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 80601-2-71. Tiêu chuẩn ISO 80601-2-71 quy định một quy trình để nhà sản xuất phân tích, xác định, phát triển và đánh giá khả năng sử dụng an toàn của thiết bị y tế. Quá trình này cho phép nhà sản xuất đánh giá và giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc xử lý và xử lý đúng các lỗi, tức là sử dụng bình thường.

Văn bản 'Hướng dẫn đặc biệt và cơ sở lý luận', với một số ghi chú giải thích về các yêu cầu quan trọng hơn nếu thích hợp, được bao gồm trong Phụ lục AA. Người ta cho rằng biết lý do của những yêu cầu này sẽ không chỉ tạo điều kiện thuận lợi cho việc áp dụng đúng tiêu chuẩn, mà còn đẩy nhanh bất kỳ sự sửa đổi nào được yêu cầu bởi những thay đổi trong thực hành lâm sàng hoặc sự phát triển của công nghệ theo thời gian. Tuy nhiên, phụ lục này không phải là một phần của các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Không nằm trong tiêu chuẩn cụ thể này:

• Phần THIẾT BỊ TÔI, nếu có, đo độ bão hòa oxy của hemoglobin trong các vi mạch (mao mạch, tiểu động mạch và tiểu tĩnh mạch);
• Thiết bị đo oxy mô quang phổ hồng ngoại gần (NIRS) không nhằm mục đích tạo ra thiết bị NIRS chức năng;
• Thiết bị đo oxy xung không nhằm mục đích tạo ra thiết bị NIRS chức năng. Yêu cầu về thiết bị đo oxy xung được nêu trong ISO 80601-2-61;
• Thiết bị miền tần số và miền thời gian dùng cho quang phổ hồng ngoại gần chức năng có thể yêu cầu các quy trình thử nghiệm khác với các quy trình được mô tả ở đây;
• Thiết bị quang phổ cận hồng ngoại chức năng đo lường sự thay đổi nồng độ của tế bào sắc tố khác với oxy- và deoxy-hemoglobin, có thể yêu cầu các quy trình thử nghiệm khác với quy trình được mô tả ở đây.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 80601-2-71. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.