Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 80601-2-90. Tiêu chuẩn này của tiêu chuẩn ISO 80601, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, áp dụng cho tính an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị trị liệu dòng cao hô hấp, sau đây còn được gọi là thiết bị ME hoặc hệ thống ME cùng với các phụ kiện của nó.
Hệ thống ME được thiết kế để sử dụng cho những bệnh nhân thở tự nhiên và dành cho những bệnh nhân sẽ được hưởng lợi từ sự trao đổi khí phế nang được cải thiện; và ai sẽ được lợi khi dùng khí hô hấp được làm ẩm lưu lượng cao, có thể bao gồm bệnh nhân bị tắc đường hô hấp trên.
Ví dụ, bệnh nhân Suy hô hấp loại 1 có biểu hiện giảm oxy trong máu động mạch, bệnh nhân được hưởng lợi từ việc giảm công việc hô hấp thích hợp ở loại 2 Suy hô hấp với carbon dioxide động mạch cao,
những bệnh nhân cần hydrat hóa để cải thiện sự thanh thải của niêm mạc.
Thiết bị trị liệu lưu lượng cao trong hô hấp có thể được thiết kế để sử dụng trong cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà hoặc các cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp. Trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà, mạng lưới cung cấp thường không đáng tin cậy.
Thiết bị trị liệu lưu lượng cao trong hô hấp có thể là:
Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các loại thiết bị hô hấp khác trong đó thiết bị có chế độ điều trị hô hấp dòng chảy cao. Tiêu chuẩn này và ISO 80601-2-12 có thể áp dụng cho máy thở chăm sóc quan trọng có chế độ trị liệu dòng chảy cao. Thiết bị trị liệu lưu lượng cao trong hô hấp có thể được vận hành trong quá trình vận chuyển.
Tài liệu này cũng áp dụng cho các phụ kiện được nhà sản xuất dự định kết nối với thiết bị trị liệu lưu lượng cao hô hấp và trong đó các đặc tính của các phụ kiện này có thể ảnh hưởng đến sự an toàn thiết yếu hoặc hiệu suất cơ bản của thiết bị trị liệu lưu lượng cao hô hấp.
Ví dụ; bộ thở, đầu nối, máy làm ẩm, bộ lọc hệ thống hô hấp, nguồn điện bên ngoài, hệ thống báo động phân tán, ống thông mũi dòng chảy cao, ống khí quản, ống mở khí quản, khẩu trang và đường thở trên thanh quản.
Nếu một bài báo hoặc bài viết phụ có mục đích cụ thể là chỉ áp dụng cho thiết bị ME hoặc hệ thống ME, thì tiêu đề và nội dung của bài báo hoặc bài viết phụ đó sẽ nói như vậy. Nếu không đúng như vậy, mục hoặc điều khoản phụ áp dụng cho cả thiết bị ME và hệ thống ME có liên quan.
Các mối nguy vốn có trong chức năng sinh lý dự kiến của thiết bị ME hoặc hệ thống ME được đề cập trong tài liệu này không được đề cập trong các yêu cầu cụ thể trong tài liệu này ngoài tiêu chuẩn chung.
ISO 80601-2-90 không quy định các yêu cầu đối với:
Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 80601-2-90. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
