ISO 10993-11 Đánh giá sinh học thiết bị y tế Phần 11: Thử nghiệm độc tính toàn thân

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 10993-11. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn về các quy trình phải tuân theo khi đánh giá khả năng gây ra các phản ứng có hại cho hệ thống của vật liệu trang thiết bị y tế.

Tài liệu này đề cập đến việc đánh giá độc tính toàn thân, không phải cơ quan đích cụ thể hoặc hệ thống cơ quan.

Do có nhiều loại thiết bị y tế và vật liệu cũng như cách sử dụng của chúng, tiêu chuẩn này không mang tính quy định quá cao. Trong khi giải quyết các khía cạnh phương pháp luận nhất định cần được xem xét khi thiết kế các thử nghiệm độc tính toàn thân, thiết kế nghiên cứu thích hợp phải được điều chỉnh riêng cho bản chất của vật liệu của thiết bị và ứng dụng lâm sàng dự kiến ​​của nó.

Trong khi một số thử nghiệm độc tính toàn thân (ví dụ, cấy ghép dài hạn hoặc nghiên cứu độc tính qua da) có thể được thiết kế để nghiên cứu tác dụng tại chỗ, gây ung thư hoặc sinh sản cũng như tác dụng toàn thân, tiêu chuẩn này chỉ tập trung vào các khía cạnh của các nghiên cứu đó nhằm giải quyết toàn thân Các hiệu ứng. Các nghiên cứu nhằm giải quyết các điểm cuối độc chất khác được đề cập trong ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10 và ISO / TS 10993-20.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 10993-11. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.