Thử nghiệm ISO TS 10974 đối với hình ảnh cộng hưởng từ cho bệnh nhân có thiết bị y tế cấy ghép

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO TS 10974. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các bộ phận có thể cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động (AIMD) có đường kính hình trụ (mặt cắt hình tròn hoặc hình elip), được thiết kế để sử dụng cho bệnh nhân được quét cộng hưởng từ toàn bộ cơ thể.

Máy quét MR hoạt động ở khoảng 64 MHz với kích thích cuộn dây toàn thân.

Các yêu cầu đối với các bộ phận không thể thay thế nằm ngoài phạm vi của tài liệu này.

Các thử nghiệm quy định trong tài liệu này là các thử nghiệm điển hình đặc trưng cho các tương tác với từ trường và điện từ liên quan đến máy quét MR. Các thử nghiệm có thể được sử dụng để chứng minh hoạt động của thiết bị theo Ghi nhãn có điều kiện MR. Các thử nghiệm không được thiết kế để sử dụng trong thử nghiệm thông thường đối với các sản phẩm được sản xuất.

Việc sửa đổi các thử nghiệm này cho các loại thiết bị cụ thể được giao cho các ủy ban sản phẩm cụ thể.

Các bên quan tâm khác, chẳng hạn như nhà sản xuất thiết bị, cơ quan quản lý và ủy ban sản phẩm cụ thể, chịu trách nhiệm thiết lập các tiêu chí đủ điều kiện cụ thể và xác định rủi ro.

Phạm vi bảo hiểm được giới hạn cho các AIMD không sử dụng chức năng cảm biến hoặc AIMD được lập trình không sử dụng các chức năng cảm biến để ảnh hưởng đến việc phân phối liệu pháp trong quá trình quét MR

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO TS 10974. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.