Tiêu chuẩn kiểm tra thiết bị y tế JIS T 14971 để áp dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế

Xét nghiệm thiết bị y tế

Tiêu chuẩn kiểm tra thiết bị y tế JIS T 14971 để áp dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi của tiêu chuẩn JIS T 14971. Tiêu chuẩn này quy định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình để quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế, bao gồm cả phần mềm như thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

Tiêu chuẩn kiểm tra thiết bị y tế JIS T 14971 để áp dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế

Quá trình được mô tả trong tiêu chuẩn này nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất trang thiết bị y tế xác định các mối nguy liên quan đến trang thiết bị y tế, dự đoán và đánh giá các rủi ro liên quan, kiểm soát các rủi ro đó và theo dõi hiệu quả của các biện pháp kiểm soát.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế. Quy trình được mô tả trong tiêu chuẩn này áp dụng cho các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, chẳng hạn như rủi ro liên quan đến tính tương thích sinh học, dữ liệu và bảo mật hệ thống, điện, bộ phận chuyển động, bức xạ và khả năng sử dụng.

Quy trình được mô tả trong tiêu chuẩn này cũng có thể được áp dụng cho các sản phẩm không bắt buộc phải là thiết bị y tế ở một số khu vực pháp lý và có thể được sử dụng bởi những người khác có liên quan đến vòng đời của thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này yêu cầu nhà sản xuất thiết lập các tiêu chí khách quan về khả năng chấp nhận rủi ro, nhưng không quy định các mức rủi ro có thể chấp nhận được.

Quản lý rủi ro có thể là một phần không thể thiếu của hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không yêu cầu nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm JIS T 14971. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp