Thử nghiệm tiêu chuẩn RDC 546-2021 đối với các yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu quả đối với các sản phẩm thiết bị y tế

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm RDC 546-2021. Độ phân giải RDC 546/2021 mới này thay thế cho RDC 2001 cũ được phát hành vào năm 56. Có hiệu lực từ ngày 1 tháng 2021 năm XNUMX, các nhà sản xuất và nhập khẩu các sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải tuân thủ các yêu cầu thiết yếu về an toàn và hiệu quả được mô tả trong quy định này.

Có tính đến mục đích sử dụng của sản phẩm, các thiết bị y tế phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói theo cách giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm và chất thải cho bệnh nhân cũng như những người tham gia vận chuyển, bảo quản và sử dụng.

Các thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để hoàn toàn an toàn để sử dụng với các vật liệu, chất và khí mà chúng tiếp xúc trong quá trình sử dụng bình thường và các hoạt động thường ngày. Nếu các thiết bị y tế được sử dụng để quản lý thuốc, các sản phẩm này phải được thiết kế và sản xuất phù hợp với các loại thuốc có trong các quy định và hạn chế đối với các sản phẩm này, và việc sử dụng chúng phải được điều chỉnh lâu dài cho mục đích của chúng.

Các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và quy trình sản xuất phải được thiết kế để loại bỏ hoặc giảm nguy cơ lây nhiễm cho bệnh nhân hoặc người tiêu dùng, người vận hành hoặc bên thứ ba có liên quan.

Các thiết bị y tế được cung cấp trong tình trạng vô trùng phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói trong bao bì không thể tái sử dụng hoặc theo quy trình thích hợp để vô trùng tại thời điểm bán và duy trì tình trạng đó trong các điều kiện bảo quản có thể thấy trước.

Hệ thống đóng gói được sử dụng cho các sản phẩm thiết bị y tế không vô trùng phải duy trì sản phẩm trong tình trạng sạch sẽ nguyên vẹn và giảm thiểu nguy cơ nhiễm vi sinh vật nếu sản phẩm phải được tiệt trùng trước khi sử dụng.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm RDC 546-2021. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.